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Endotrachealtubus versus Larynxmasken-Atemweg für die Ösophagogastroduodenoskopie

25. April 2016 aktualisiert von: Indiana University

Endotracheale Intubation vs. Larynxmasken-Atemweg für die Ösophagogastroduodenoskopie bei Kindern

Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist ein relativ häufiges Verfahren bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Untersuchung auf verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen unterziehen. Der Eingriff selbst, mit oder ohne begleitende Biopsien, ist relativ kurz. Im Gegensatz zu Erwachsenen, die sich diesem Eingriff regelmäßig unter Sedierung unterziehen, ist bei Kindern meist eine Vollnarkose erforderlich. Die Intubation mit einem endotrachealen Trachealtubus (ETT) bei Kindern zur EGD ist zwar sicher und wirksam, kann jedoch zu einem verzögerten Aufwachen und einer langsamen Raumumwälzung führen, insbesondere wenn für die Intubation intravenöse Medikamente erforderlich sind. Die Larynxmaske (LMA) ist eine Alternative zur Intubation, die das Entfernen vor dem vollständigen Erwachen ermöglicht.

Obwohl sie in geeigneten Fällen als sichere Alternative zur Trachealintubation angesehen wird, wurden Nachteile der LMA berichtet, darunter Knicken, verdeckende Sicht auf das Operationsfeld, Versagen der Platzierung, die eine Trachealintubation erfordert, Aspiration von Mageninhalt, Entsättigung und Laryngospasmus. Mit der Studie sollte ermittelt werden, ob die Verwendung einer LMA zur EGD die Zeit im Operationssaal verkürzen und gleichzeitig zufriedenstellende Bedingungen für den Endoskopiker sowie ein gleichwertiges Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofil im Vergleich zur ETT bei ansonsten gesunden Kindern mit Magen-Darm-Beschwerden bieten kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign Die Studie wird randomisiert, kontrolliert und prospektiv konzipiert.

  2. Vergleichsgruppen Die beiden Vergleichsgruppen sind:

    1. Laryngeal Mask Airway Group (LMA), N = 42 LMA wird als intraoperatives Atemwegsgerät verwendet.
    2. Endotracheal Tube Group (ETT), N = 42 ETT wird als intraoperatives Atemwegsgerät verwendet.

  3. Studie und Zeitplan der Interventionen

    1. Präoperativ: Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhalten eine präoperative Standarddosis orales Midazolam von 0,5 mg/kg bis zu 15 mg, 15 bis 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung.
    2. Intraoperativ: Bei allen Probanden wird eine Anästhesie durch Inhalation von Sevofluran und Sauerstoff eingeleitet. Es wird ein intravenöser Katheter (IV) gelegt, gefolgt von einer intravenösen Gabe von 2 mg/kg Lidocain. Das Atemwegsgerät wird platziert (LMA oder ETT). Wie für den Eingriff erforderlich, wird der Proband in eine linke Seitendekubitusposition (linke Seite nach unten) gebracht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Sevofluran in einer Konzentration von 1,5–2 MAC oder höher, wenn dies nach Einschätzung des Anästhesisten für die klinische Situation als angemessen erachtet wird. Alle Teilnehmer erhalten nach Platzierung des Atemwegsgeräts das Arzneimittel gegen Übelkeit Ondansetron 0,1 mg/kg (maximal 4 mg). Wenn das Endoskop nach Abschluss des Eingriffs entfernt wird, wird der Patient wieder in die Rückenlage gebracht. Das Sevofluran wird abgesetzt und das Atemwegsgerät entfernt, wenn der Anästhesist es für angemessen hält. Vor dem Verlassen des OPs kann der Anästhesist bei Bedarf Schmerzmittel oder angstlösende Medikamente verabreichen.
    3. Postoperativ: Alle Patienten erhalten routinemäßige PACU-Betreuung. Schmerz- und Angstwerte werden gemäß der routinemäßigen PACU-Praxis aufgezeichnet. Medikamente gegen Schmerzen, Übelkeit und Angstzustände werden nach Einschätzung des Anästhesisten verabreicht.
    4. Gemessene Endpunkte:

    ich. Zeit von der Einleitung der Anästhesie bis zur Platzierung des Atemwegsgeräts ii. Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Ankunft in der Aufwachstation iii. In der Aufwachstation verbrachte Zeit iv. Gesamtzeit von der Ankunft im OP bis zur Entlassung nach Hause v. Erbrechen nach dem Eingriff vi. Übelkeit, die nach dem Eingriff Medikamente erfordert vii. Niedrigster Sauerstoffsättigungsgrad während oder nach dem Eingriff viii. Höchste Sevofluran-Konzentration während des Eingriffs ix. Höchster Schmerzpegel nach dem Eingriff x. Menge des verabreichten Schmerzmittels xi. Unerwünschte Ereignisse xii. Zufriedenheitsgrad des Arztes, der die EGD durchführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Alter 3–17

  • Geplant für die Ösophagogastroduodenoskopie, mit oder ohne Biopsien
  • Sie wurden über die Art der Studie informiert und die Einwilligung des gesetzlich Verantwortlichen wurde eingeholt
  • Die Zustimmung gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board erteilt haben
  • Sind in der Lage, Schmerzbeurteilungen gemäß den präoperativen Beurteilungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • • Abnormale/schwierige Atemwege

    • Symptomatische obstruktive Schlafapnoe
    • Gefahr der Aspiration von Mageninhalt
    • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 14 Tage
    • Allergie gegen Lidocain oder Ondansetron
    • EGD-Verfahren, die mit der Notwendigkeit verbunden sind, die Verabreichung von Ondansetron auszuschließen
    • BMI >85. Perzentil für das Alter
    • Sind nicht in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
    • Einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben (menstruierende Frauen nur beim Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Larynxmaske der Atemwege für EGD-Eingriffe
Patienten wurden randomisiert einer LMA zugeteilt, um die Atemwege durch das EGD-Verfahren aufrechtzuerhalten
Gerät: LMA
Bei den in die LMA-Gruppe randomisierten Patienten wurden die Atemwege mit einem LMA-Gerät aufrechterhalten
Aktiver Komparator: Endotrachealtubus für EGD-Eingriffe
Die Patienten wurden randomisiert einer ETT zugeteilt, um die Atemwege für den EGD-Eingriff aufrechtzuerhalten. Dies ist der Pflegestandard in diesem Krankenhaus
Gerät: ETT
Den dieser Gruppe zugeordneten Patienten wurde ein ETT zur Aufrechterhaltung der Atemwege eingesetzt, wie es in diesem Krankenhaus üblich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: 2 Stunden

Der Endoskopiker wurde befragt, um seine Zufriedenheit mit jedem Atemwegsgerät zu ermitteln.

Der Endoskopiker verwendete für jeden Patienten die folgende Zufriedenheitsskala, unabhängig vom verwendeten Atemwegsgerät:

  1. Das Atemwegsgerät beeinträchtigte die Durchführung des Endoskops in keiner Weise.
  2. Das Atemwegsgerät störte das Zielfernrohr zwar, aber nicht so stark, dass es Schwierigkeiten verursachte.
  3. Das Atemwegsgerät erschwerte die Durchführung der Endoskopie.
  4. Das Atemwegsgerät verhinderte die Durchführung der Endoskopie.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODER zur Entlassung (Min.)
Zeitfenster: ODER zur Entlassung
Gesamtzeit von der Ankunft im OP bis zur Entlassung nach Hause (in Minuten)
ODER zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011002885

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