Endotrakeal tube versus larynxmaske luftveier for esophagogastroduodenoskopi
Endotrakeal intubasjon vs. larynxmaske luftveier for esophagogastroduodenoskopi hos barn
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en relativt vanlig prosedyre hos pediatriske pasienter som gjennomgår evaluering for ulike gastrointestinale plager. Selve prosedyren, med eller uten tilhørende biopsier, er relativt kortvarig. I motsetning til voksne, som regelmessig gjennomgår denne prosedyren med bevisst sedering, krever barn oftest generell anestesi. Selv om det er trygt og effektivt, kan endotrakeal trakeal tube (ETT) intubering av barn for EGD resultere i forsinket oppvåkning og langsom romomsetning, spesielt når intravenøse medisiner er nødvendig for intubasjon. Laryngeal mask airway (LMA) er et alternativ til intubasjon, som tillater fjerning før full oppvåkning.
Selv om det anses som et trygt alternativ til trakeal intubasjon i passende tilfeller, har ulemper ved LMA blitt rapportert, inkludert kinking, okkluderende syn på det kirurgiske feltet, svikt i plassering som krever trakeal intubasjon, aspirasjon av mageinnhold, desaturasjon og laryngospasme. Studien ble designet for å avgjøre om bruk av en LMA for EGD kunne redusere operasjonstiden, samtidig som den gir tilfredsstillende forhold for endoskopisten, og en tilsvarende bivirknings- og sikkerhetsprofil sammenlignet med ETT hos ellers friske barn med gastrointestinale plager
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign Studien vil være randomisert, kontrollert og prospektiv design.
Sammenligningsgrupper De to sammenligningsgruppene vil være:
- Laryngeal Mask Airway Group (LMA), N = 42 LMA vil bli brukt som det intraoperative luftveisapparatet.
- Endotrakeal Tube Group (ETT), N = 42 ETT vil bli brukt som det intraoperative luftveisapparatet.
Studie og tidslinje for intervensjoner
- Preoperativ: Alle pasienter som er registrert i denne studien vil motta en standard preoperativ dose av oral midazolam 0,5 mg/kg opptil 15 mg, 15 til 30 minutter før anestesiinduksjon.
- Intraoperativt: Alle forsøkspersoner vil gjennomgå induksjon av anestesi ved inhalasjon av sevofluran og oksygen. Et intravenøst kateter (IV) vil bli plassert, etterfulgt av lidokain 2mg/kg IV. Luftveisapparatet vil bli plassert (LMA eller ETT). Som nødvendig for prosedyren, vil forsøkspersonen bli plassert i en venstre lateral decubitus-posisjon (venstre side ned). Vedlikehold av anestesi vil bli gitt med sevofluran i en konsentrasjon på 1,5-2 MAC, eller høyere hvis det anses som hensiktsmessig for den kliniske settingen, vurdert av anestesilegen. Alle deltakere vil få kvalmemedisinen ondansetron 0,1 mg/kg (maksimalt 4 mg) etter plassering av luftveisapparatet. Når endoskopet fjernes ved fullføring av prosedyren, vil pasienten bli returnert til ryggleie. Sevofluranet vil bli seponert og luftveisapparatet fjernes når anestesilegen finner det hensiktsmessig. Før du forlater operasjonsstuen, kan anestesilegen gi smerte- eller angstdempende medisin etter behov.
- Postoperativt: Alle pasienter vil motta rutinemessig PACU-behandling. Smerte og angstskår vil bli registrert i henhold til rutinemessig PACU-praksis. Medisiner mot smerter, kvalme og angst vil bli gitt etter vurdering fra anestesilege.
- Målte endepunkter:
Jeg. Tid fra induksjon av anestesi til plassering av luftveisapparatet ii. Tid fra slutten av prosedyren til ankomst i PACU iii. Tid brukt i PACU iv. Samlet tid fra ankomst til operasjonsstuen til utskrivning hjemme v. Oppkast etter prosedyren vi. Kvalme som krever medisin etter prosedyren vii. Laveste oksygenmetningsnivå under eller etter prosedyren viii. Høyeste konsentrasjon av sevofluran under prosedyren ix. Høyeste smertenivå etter prosedyren x. Mengde smertestillende medisin gitt xi. Uønskede hendelser xii. Tilfredshetsnivået til legen som utfører EGD
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Alder 3-17
- Planlagt for Esophagogastroduodenoskopi, med eller uten biopsier
- Har blitt informert om studiens art og informert samtykke er innhentet fra den juridisk ansvarlige
- Har gitt samtykke i samsvar med krav til institusjonell vurderingsnemnd
- Er i stand til å fullføre smertevurderingsevalueringer som bestemt av preoperative evalueringer
Ekskluderingskriterier:
• Unormale/vanskelige luftveier
- Symptomatisk obstruktiv søvnapné
- Risiko for aspirasjon av mageinnhold
- Infeksjon i øvre luftveier i løpet av de siste 14 dagene
- Allergi mot lidokain eller ondansetron
- EGD-prosedyrer knyttet til behovet for å utelukke administrering av ondansetron
- BMI >85. persentil for alder
- Er ikke i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell
- Ta en positiv uringraviditetstest (menstruerende kvinner kun ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Largyngeal Mask Airway for EGD-prosedyre
Pasienter randomisert til LMA for å opprettholde luftveiene gjennom EGD-prosedyre
|
Pasienter randomisert til LMA-gruppen fikk luftveiene vedlikeholdt med en LMA-enhet
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal Tube for EGD-prosedyre
Pasienter ble randomisert til ETT for å opprettholde luftveier for EGD-prosedyre.
Dette er standarden for omsorg ved dette sykehuset
|
Pasienter som ble tilordnet denne gruppen hadde en ETT plassert for å opprettholde luftveiene, som er standardbehandling ved dette sykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisttilfredshet
Tidsramme: 2 timer
|
Endoskopisten ble undersøkt for å fastslå deres tilfredshet med hvert av luftveisapparatene. Endoskopist brukte følgende tilfredshetsskala for hver pasient, uavhengig av luftveisapparatet som ble brukt:
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELLER for å lade ut (min.)
Tidsramme: ELLER å slippe ut
|
Samlet tid fra ankomst i operasjonsstuen til å slippe hjem (i minutter)
|
ELLER å slippe ut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1011002885
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .