Endotrakeaalinen putki vs. kurkunpäämaski hengitystie esophagogastroduodenoscopy
Endotrakeaalinen intubaatio vs. kurkunpään maski hengitystiet esophagogastroduodenoscopy lapsille
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) on suhteellisen yleinen toimenpide lapsipotilailla, joilla arvioidaan erilaisia ruoansulatuskanavan sairauksia. Itse toimenpide, joko siihen liittyvien biopsioiden kanssa tai ilman, on suhteellisen lyhyt. Toisin kuin aikuiset, joille tämä toimenpide suoritetaan säännöllisesti tietoisen sedaation kanssa, lapset tarvitsevat useimmiten yleisanestesian. Vaikka se on turvallista ja tehokasta, lasten endotrakeaaliputki (ETT) -intubaatio EGD:n vuoksi voi johtaa viivästyneeseen heräämiseen ja hitaaseen huoneen vaihtumiseen, erityisesti kun intubaatioon tarvitaan suonensisäisiä lääkkeitä. Laryngeal mask airway (LMA) on vaihtoehto intubaatiolle, joka mahdollistaa poistamisen ennen täydellistä heräämistä.
Vaikka LMA:n katsotaan olevan turvallinen vaihtoehto henkitorven intubaatiolle asianmukaisissa tapauksissa, LMA:n haittoja on raportoitu mukaan lukien taipuminen, kirurgisen alueen tukkeutuminen, henkitorven intubaatiota vaativa sijoitus epäonnistuminen, mahalaukun sisällön aspiraatio, desaturaatio ja laryngospasmi. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko LMA:n käyttö EGD:ssä lyhentää leikkaussaliaikaa, samalla tarjota tyydyttävät olosuhteet endoskopistille ja vastaava sivuvaikutus ja turvallisuusprofiili verrattuna ETT:hen muuten terveillä lapsilla, joilla on maha-suolikanavan vaivoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja suunnittelultaan prospektiivinen.
Vertailuryhmät Kaksi vertailuryhmää ovat:
- Laryngeal Mask Airway Group (LMA), N = 42 LMA, käytetään intraoperatiivisena hengitystielaitteena.
- Endotrakeaaliputkiryhmää (ETT), N = 42 ETT:tä käytetään intraoperatiivisena hengitystielaitteena.
Tutkimus ja interventioiden aikataulu
- Ennen leikkausta: Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat normaalin preoperatiivisen annoksen oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg enintään 15 mg:aan 15-30 minuuttia ennen anestesian induktiota.
- Intraoperatiivinen: Kaikille koehenkilöille tehdään anestesia inhaloimalla sevofluraania ja happea. Suonensisäinen katetri (IV) asetetaan ja sen jälkeen lidokaiini 2 mg/kg IV. Hengitystielaite sijoitetaan (LMA tai ETT). Toimenpiteen edellyttämällä tavalla koehenkilö asetetaan vasemmalle lateraaliselle decubitus-asentoon (vasen puoli alaspäin). Anestesian ylläpito hoidetaan sevofluraanilla, jonka pitoisuus on 1,5-2 MAC tai suurempi, jos se katsotaan sopivaksi kliiniseen ympäristöön anestesiologin arvioiden mukaan. Kaikille osallistujille annetaan pahoinvointilääke ondansetronia 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) hengitystielaitteen asettamisen jälkeen. Kun endoskooppi poistetaan toimenpiteen päätyttyä, potilas palautetaan makuuasentoon. Sevofluraanin käyttö lopetetaan ja hengitystielaite poistetaan, kun anestesiologi katsoo sen sopivaksi. Ennen lähtöä OR-osastolta anestesiologi voi antaa tarvittaessa kipu- tai ahdistuneisuuslääkkeitä.
- Leikkauksen jälkeinen: Kaikki potilaat saavat rutiininomaista PACU-hoitoa. Kipu- ja ahdistuneisuuspisteet kirjataan rutiininomaisen PACU-harjoituksen mukaisesti. Lääkkeet kipuun, pahoinvointiin ja ahdistukseen annetaan anestesialääkärin arvion mukaan.
- Mitatut päätepisteet:
i. Aika anestesian induktiosta hengitystielaitteen asettamiseen ii. Aika toimenpiteen päättymisestä PACU:hun saapumiseen iii. PACU:ssa vietetty aika iv. Kokonaisaika OR-alueelle saapumisesta kotiin pääsemiseen v. Oksentelu toimenpiteen jälkeen vi. Lääkitystä vaativa pahoinvointi toimenpiteen jälkeen vii. Alin happisaturaatiotaso toimenpiteen aikana tai sen jälkeen viii. Korkein sevofluraanin pitoisuus toimenpiteen aikana ix. Korkein kiputaso toimenpiteen jälkeen x. Annetun kipulääkkeen määrä xi. Haittatapahtumat xii. EGD:n tekevän lääkärin tyytyväisyystaso
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• Ikä 3–17
- Suunniteltu esophagogastroduodenoscopyyn, biopsioiden kanssa tai ilman
- Heille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja laillisesti vastuuhenkilöltä on saatu tietoinen suostumus
- ovat antaneet suostumuksen Institutional Review Boardin vaatimusten mukaisesti
- Pystyy suorittamaan kivunarvioinnit, jotka on määritetty ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
• Epänormaalit/vaikeat hengitystiet
- Oireinen obstruktiivinen uniapnea
- Mahalaukun sisällön aspiraatiovaara
- Ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 14 päivän aikana
- Allergia lidokaiinille tai ondansetronille
- EGD-toimenpiteet, jotka liittyvät tarpeeseen sulkea pois ondanseronin anto
- BMI >85 prosenttipiste iän mukaan
- Eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
- Tee positiivinen virtsaraskaustesti (kuukautiset vain seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Largyngeal mask Airway EGD-toimenpiteeseen
Potilaat satunnaistettiin LMA:han ylläpitämään hengitysteitä EGD-toimenpiteen kautta
|
LMA-ryhmään satunnaistettujen potilaiden hengitysteitä ylläpidettiin LMA-laitteella
|
|
Active Comparator: Endotrakeaalinen letku EGD-toimenpiteeseen
Potilaat satunnaistettiin ETT:hen hengitysteiden ylläpitämiseksi EGD-menettelyä varten.
Tämä on tämän sairaalan hoidon standardi
|
Tähän ryhmään kuuluville potilaille asetettiin ETT ylläpitämään hengitysteitä, kuten tämän sairaalan normaalihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopistin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Endoskopistia tutkittiin heidän tyytyväisyytensä jokaiseen hengitystielaitteeseen. Endoskopisti käytti jokaiselle potilaalle seuraavaa tyytyväisyysasteikkoa käytetystä hengitystielaitteesta riippumatta:
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAI purkaa (min)
Aikaikkuna: TAI purkaa
|
Kokonaisaika OR-alueelle saapumisesta kotiin lähtöön (minuuteissa)
|
TAI purkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1011002885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .