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食管胃十二指肠镜检查的气管插管与喉罩气道对比

2016年4月25日 更新者:Indiana University

儿童食管胃十二指肠镜检查气管插管与喉罩气道对比

食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 是接受各种胃肠道疾病评估的儿科患者中相对常见的手术。 程序本身,有或没有相关的活检,长度相对较短。 与定期在有意识镇静的情况下接受此手术的成年人不同,儿童通常需要全身麻醉。 虽然安全有效,但儿童 EGD 的气管内气管插管 (ETT) 插管可导致觉醒延迟和房间周转缓慢,特别是当插管需要静脉药物时。 喉罩气道 (LMA) 是插管的替代方法,它允许在完全苏醒之前移除。

虽然在适当的情况下被认为是气管插管的安全替代方法,但据报道 LMA 的缺点包括扭结、遮挡手术视野、需要气管插管的放置失败、胃内容物吸入、去饱和和喉痉挛。 该研究旨在确定使用 LMA 进行 EGD 是否可以减少手术室时间,同时为内窥镜医师提供令人满意的条件,以及与 ETT 相比,在其他方面有胃肠道不适的健康儿童中具有等效的副作用和安全性

研究概览

详细说明

  1. 研究设计 该研究在设计上将是随机的、对照的和前瞻性的。
  2. 比较组 两个比较组是:

    1. 喉罩气道组 (LMA),N = 42 LMA 将用作术中气道装置。
    2. 气管插管组 (ETT),N = 42 ETT 将用作术中气道装置。
  3. 干预措施的研究和时间表

    1. 术前:参加本研究的所有患者将在麻醉诱导前 15 至 30 分钟接受标准术前剂量的口服咪达唑仑 0.5 mg/kg 至 15 mg。
    2. 术中:受试者都将通过吸入七氟醚和氧气进行麻醉诱导。 将放置静脉内导管 (IV),然后静脉注射利多卡因 2mg/kg。 将放置气道装置(LMA 或 ETT)。 根据程序的要求,受试者将被置于左侧卧位(左侧向下)位置。 麻醉维持将使用浓度为 1.5-2 MAC 的七氟醚,或根据麻醉师的判断,如果认为适合临床环境则更高。 放置气道装置后,将向所有参与者给予抗恶心药物昂丹司琼 0.1mg/kg(最大 4 mg)。 手术完成后取出内窥镜,患者将恢复仰卧位。 当麻醉师认为合适时,将停用七氟醚并移除气道装置。 在离开手术室之前,麻醉师可能会根据需要给予止痛药或抗焦虑药。
    3. 术后:所有患者都将接受常规 PACU 护理。 将根据常规 PACU 实践记录疼痛和焦虑评分。 将根据麻醉师的判断给予治疗疼痛、恶心和焦虑的药物。
    4. 测量终点:

    我。从麻醉诱导到放置气道装置的时间 ii. 从程序结束到到达 PACU 的时间 iii. 在 PACU 中度过的时间 iv。 从到达手术室到出院的总时间 v. 手术后呕吐 vi. 手术后恶心需要药物治疗 vii。 viii 手术期间或之后的最低氧饱和度水平。 程序 ix 期间七氟醚的最高浓度。 手术后的最高疼痛程度 x。 给 xi 的止痛药量。 不良事件 xii. 做 EGD 的医生的满意度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:• 3-17 岁

  • 计划进行食管胃十二指肠镜检查,有或没有活检
  • 已被告知研究的性质并已获得法律责任人的知情同意
  • 已按照机构审查委员会的要求提供同意书
  • 能够完成由术前评估确定的疼痛评估

排除标准:

  • • 异常/困难气道

    • 症状性阻塞性睡眠呼吸暂停
    • 吸入胃内容物的风险
    • 最近 14 天内上呼吸道感染
    • 对利多卡因或昂丹司琼过敏
    • 与需要排除昂丹司琼给药相关的 EGD 程序
    • BMI >年龄的第 85 个百分位数
    • 无法与研究人员进行有效沟通
    • 尿妊娠试验呈阳性(仅在筛选时有月经的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用于 EGD 手术的喉罩气道
随机分配到 LMA 的患者通过 EGD 程序维持气道
随机分配到 LMA 组的患者使用 LMA 装置维持气道
有源比较器:用于 EGD 手术的气管插管
患者被随机分配到 ETT 组以维持 EGD 手术的气道。 这是这家医院的护理标准
分配到该组的患者放置了 ETT 以维持气道,这是该医院的标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内镜医师满意度
大体时间:2小时

对内镜医师进行了调查,以确定他们对每种气道设备的满意度。

无论使用何种气道装置,内镜医师对每位患者都使用以下满意度等级:

  1. 气道装置完全不影响执行范围的能力。
  2. 气道装置对范围有一些干扰,但不足以造成困难。
  3. 气道装置使内窥镜检查变得困难。
  4. 气道装置阻止了内窥镜检查的进行。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
或出院(分钟)
大体时间:或出院
从到达手术室到出院的总时间(分钟)
或出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Micahel Acquaviva, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月5日

首次发布 (估计)

2013年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月25日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1011002885

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