食管胃十二指肠镜检查的气管插管与喉罩气道对比
儿童食管胃十二指肠镜检查气管插管与喉罩气道对比
食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 是接受各种胃肠道疾病评估的儿科患者中相对常见的手术。 程序本身,有或没有相关的活检,长度相对较短。 与定期在有意识镇静的情况下接受此手术的成年人不同,儿童通常需要全身麻醉。 虽然安全有效,但儿童 EGD 的气管内气管插管 (ETT) 插管可导致觉醒延迟和房间周转缓慢,特别是当插管需要静脉药物时。 喉罩气道 (LMA) 是插管的替代方法,它允许在完全苏醒之前移除。
虽然在适当的情况下被认为是气管插管的安全替代方法,但据报道 LMA 的缺点包括扭结、遮挡手术视野、需要气管插管的放置失败、胃内容物吸入、去饱和和喉痉挛。 该研究旨在确定使用 LMA 进行 EGD 是否可以减少手术室时间,同时为内窥镜医师提供令人满意的条件,以及与 ETT 相比,在其他方面有胃肠道不适的健康儿童中具有等效的副作用和安全性
研究概览
详细说明
- 研究设计 该研究在设计上将是随机的、对照的和前瞻性的。
比较组 两个比较组是:
- 喉罩气道组 (LMA),N = 42 LMA 将用作术中气道装置。
- 气管插管组 (ETT),N = 42 ETT 将用作术中气道装置。
干预措施的研究和时间表
- 术前:参加本研究的所有患者将在麻醉诱导前 15 至 30 分钟接受标准术前剂量的口服咪达唑仑 0.5 mg/kg 至 15 mg。
- 术中:受试者都将通过吸入七氟醚和氧气进行麻醉诱导。 将放置静脉内导管 (IV),然后静脉注射利多卡因 2mg/kg。 将放置气道装置(LMA 或 ETT)。 根据程序的要求,受试者将被置于左侧卧位(左侧向下)位置。 麻醉维持将使用浓度为 1.5-2 MAC 的七氟醚,或根据麻醉师的判断,如果认为适合临床环境则更高。 放置气道装置后,将向所有参与者给予抗恶心药物昂丹司琼 0.1mg/kg(最大 4 mg)。 手术完成后取出内窥镜,患者将恢复仰卧位。 当麻醉师认为合适时,将停用七氟醚并移除气道装置。 在离开手术室之前,麻醉师可能会根据需要给予止痛药或抗焦虑药。
- 术后:所有患者都将接受常规 PACU 护理。 将根据常规 PACU 实践记录疼痛和焦虑评分。 将根据麻醉师的判断给予治疗疼痛、恶心和焦虑的药物。
- 测量终点:
我。从麻醉诱导到放置气道装置的时间 ii. 从程序结束到到达 PACU 的时间 iii. 在 PACU 中度过的时间 iv。 从到达手术室到出院的总时间 v. 手术后呕吐 vi. 手术后恶心需要药物治疗 vii。 viii 手术期间或之后的最低氧饱和度水平。 程序 ix 期间七氟醚的最高浓度。 手术后的最高疼痛程度 x。 给 xi 的止痛药量。 不良事件 xii. 做 EGD 的医生的满意度
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:• 3-17 岁
- 计划进行食管胃十二指肠镜检查,有或没有活检
- 已被告知研究的性质并已获得法律责任人的知情同意
- 已按照机构审查委员会的要求提供同意书
- 能够完成由术前评估确定的疼痛评估
排除标准:
• 异常/困难气道
- 症状性阻塞性睡眠呼吸暂停
- 吸入胃内容物的风险
- 最近 14 天内上呼吸道感染
- 对利多卡因或昂丹司琼过敏
- 与需要排除昂丹司琼给药相关的 EGD 程序
- BMI >年龄的第 85 个百分位数
- 无法与研究人员进行有效沟通
- 尿妊娠试验呈阳性(仅在筛选时有月经的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用于 EGD 手术的喉罩气道
随机分配到 LMA 的患者通过 EGD 程序维持气道
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随机分配到 LMA 组的患者使用 LMA 装置维持气道
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有源比较器:用于 EGD 手术的气管插管
患者被随机分配到 ETT 组以维持 EGD 手术的气道。
这是这家医院的护理标准
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分配到该组的患者放置了 ETT 以维持气道,这是该医院的标准护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜医师满意度
大体时间:2小时
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对内镜医师进行了调查,以确定他们对每种气道设备的满意度。 无论使用何种气道装置,内镜医师对每位患者都使用以下满意度等级:
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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或出院(分钟)
大体时间:或出院
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从到达手术室到出院的总时间(分钟)
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或出院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Micahel Acquaviva, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1011002885
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