Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotracheale tube versus larynxmasker Luchtweg voor oesofagogastroduodenoscopie

25 april 2016 bijgewerkt door: Indiana University

Endotracheale intubatie versus larynxmaskerluchtweg voor slokdarmastroduodenoscopie bij kinderen

Esophagogastroduodenoscopie (EGD) is een relatief veel voorkomende procedure bij pediatrische patiënten die een evaluatie ondergaan voor verschillende gastro-intestinale aandoeningen. De procedure zelf, met of zonder bijbehorende biopsieën, duurt relatief kort. In tegenstelling tot volwassenen, die deze procedure regelmatig ondergaan met bewuste sedatie, hebben kinderen meestal algemene anesthesie nodig. Hoewel veilig en effectief, kan intubatie van de endotracheale tracheale tube (ETT) van kinderen voor EGD resulteren in een vertraagd ontwaken en een langzame kamerwisseling, vooral wanneer intraveneuze medicatie nodig is voor intubatie. Larynxmaskerluchtweg (LMA) is een alternatief voor intubatie, waardoor het kan worden verwijderd voordat het volledig wakker wordt.

Hoewel het in passende gevallen als een veilig alternatief voor tracheale intubatie wordt beschouwd, zijn er nadelen van de LMA gemeld, waaronder knikken, occlusief zicht op het chirurgische veld, mislukte plaatsing waarvoor tracheale intubatie vereist is, aspiratie van de maaginhoud, desaturatie en laryngospasme. De studie was opgezet om te bepalen of het gebruik van een LMA voor EGD de operatiekamertijd zou kunnen verkorten, terwijl het bevredigende omstandigheden voor de endoscopist zou bieden, en een gelijkwaardig neveneffect en veiligheidsprofiel in vergelijking met ETT bij verder gezonde kinderen met gastro-intestinale klachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieopzet De studie zal gerandomiseerd, gecontroleerd en prospectief van opzet zijn.

  2. Vergelijkingsgroepen De twee vergelijkingsgroepen zijn:

    1. Laryngeal Mask Airway Group (LMA), N = 42 LMA zal worden gebruikt als het intraoperatieve luchtwegapparaat.
    2. Endotracheal Tube Group (ETT), N = 42 ETT zal worden gebruikt als het intraoperatieve luchtwegapparaat.

  3. Studie en tijdlijn van interventies

    1. Preoperatief: Alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen een standaard preoperatieve dosis oraal midazolam krijgen van 0,5 mg/kg tot 15 mg, 15 tot 30 minuten voorafgaand aan de inductie van de anesthesie.
    2. Intraoperatief: proefpersonen ondergaan allemaal inductie van anesthesie door inademing van sevofluraan en zuurstof. Er wordt een intraveneuze katheter (IV) geplaatst, gevolgd door lidocaïne 2 mg/kg IV. Het luchtwegapparaat wordt geplaatst (LMA of ETT). Zoals vereist voor de procedure, wordt het onderwerp in een linker laterale decubituspositie (linkerkant naar beneden) geplaatst. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan in een concentratie van 1,5-2 MAC, of ​​hoger indien dit passend wordt geacht voor de klinische setting, zoals beoordeeld door de anesthesioloog. Alle deelnemers krijgen het middel tegen misselijkheid ondansetron 0,1 mg/kg (maximaal 4 mg) na plaatsing van het luchtwegapparaat. Wanneer de endoscoop aan het einde van de procedure wordt verwijderd, wordt de patiënt teruggebracht naar de rugligging. De behandeling met sevofluraan wordt stopgezet en het luchtwegapparaat wordt verwijderd wanneer de anesthesioloog dit passend acht. Voorafgaand aan het verlaten van de OK kan de anesthesioloog indien nodig pijn- of angststillers toedienen.
    3. Postoperatief: alle patiënten krijgen standaard PACU-zorg. Pijn- en angstscores worden geregistreerd volgens de routine PACU-praktijken. Medicatie voor pijn, misselijkheid en angst zal worden gegeven volgens het oordeel van de anesthesioloog.
    4. Gemeten eindpunten:

    i. Tijd vanaf inductie van anesthesie tot plaatsing van het luchtwegapparaat ii. Tijd vanaf het einde van de procedure tot aankomst in de PACU iii. Tijd doorgebracht in de PACU iv. Totale tijd vanaf aankomst in de OK tot ontslag naar huis v. Braken na de procedure vi. Misselijkheid waarvoor medicijnen nodig zijn na de ingreep vii. Laagste zuurstofsaturatieniveau tijdens of na de procedure viii. Hoogste concentratie sevofluraan tijdens de procedure ix. Hoogste pijnniveau na de ingreep x. Hoeveelheid toegediend pijnmedicijn xi. Bijwerkingen xii. Tevredenheidsniveau van de arts die de EGD doet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Leeftijd 3-17

  • Gepland voor Esophagogastroduodenoscopie, met of zonder biopsieën
  • zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek en geïnformeerde toestemming is verkregen van de wettelijk verantwoordelijke
  • Hebben toestemming gegeven in overeenstemming met de vereisten van de Institutional Review Board
  • In staat zijn om pijnbeoordelingsevaluaties uit te voeren zoals bepaald door preoperatieve evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • • Abnormale/moeilijke luchtweg

    • Symptomatische obstructieve slaapapneu
    • Risico op aspiratie van de maaginhoud
    • Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 14 dagen
    • Allergie voor lidocaïne of ondansetron
    • EGD-procedures in verband met de noodzaak om toediening van ondansetron uit te sluiten
    • BMI >85e percentiel voor leeftijd
    • Kan niet effectief communiceren met studiepersoneel
    • Een positieve urinezwangerschapstest hebben (menstruerende vrouwen alleen bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Largyngeale maskerluchtweg voor EGD-procedure
Patiënten gerandomiseerd naar LMA om luchtweg te behouden via EGD-procedure
Apparaat: LMA
Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de LMA-groep werden de luchtwegen onderhouden met een LMA-apparaat
Actieve vergelijker: Endotracheale buis voor EGD-procedure
Patiënten werden gerandomiseerd naar ETT om de luchtweg te behouden voor de EGD-procedure. Dit is de standaardzorg in dit ziekenhuis
Apparaat: ETT
Patiënten die aan deze groep waren toegewezen, hadden een ETT geplaatst om hun luchtweg vrij te houden, zoals standaardzorg in dit ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de endoscopist
Tijdsspanne: Twee uur

Endoscopist werd ondervraagd om hun tevredenheid met elk van de luchtwegapparaten te bepalen.

Endoscopist gebruikte de volgende tevredenheidsschaal voor elke patiënt, ongeacht het gebruikte luchtwegapparaat:

  1. Het luchtwegapparaat had geen enkele invloed op het vermogen om de scoop uit te voeren.
  2. Het luchtwegapparaat hinderde de scoop enigszins, maar niet genoeg om problemen te veroorzaken.
  3. Het luchtwegapparaat maakte het moeilijk om de endoscopie uit te voeren.
  4. Het luchtwegapparaat verhinderde dat de endoscopie werd uitgevoerd.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OF om te ontladen (min)
Tijdsspanne: OF ontladen
Totale tijd vanaf aankomst in de OK tot ontslag naar huis (in minuten)
OF ontladen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1011002885

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren