Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tubo endotraqueal versus vía aérea con mascarilla laríngea para esofagogastroduodenoscopia

25 de abril de 2016 actualizado por: Indiana University

Intubación endotraqueal versus vía aérea con máscara laríngea para esofagogastroduodenoscopia en niños

La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es un procedimiento relativamente común en pacientes pediátricos sometidos a evaluación por diversas dolencias gastrointestinales. El procedimiento en sí, con o sin biopsias asociadas, es relativamente breve. A diferencia de los adultos, que se someten regularmente a este procedimiento con sedación consciente, los niños suelen necesitar anestesia general. Si bien es segura y eficaz, la intubación con tubo traqueal endotraqueal (ETT) de los niños para la EGD puede ocasionar un retraso en el despertar y una rotación lenta de la habitación, particularmente cuando se requieren medicamentos intravenosos para la intubación. La vía aérea con mascarilla laríngea (LMA) es una alternativa a la intubación, que permite retirarla antes de que se despierte por completo.

Aunque se considera una alternativa segura a la intubación traqueal en los casos apropiados, se han informado desventajas de la LMA que incluyen torceduras, oclusión de la vista del campo quirúrgico, falla de colocación que requiere intubación traqueal, aspiración de contenido gástrico, desaturación y laringoespasmo. El estudio se diseñó para determinar si el uso de una LMA para EGD podría reducir el tiempo de quirófano, al tiempo que proporciona condiciones satisfactorias para el endoscopista, y un perfil de seguridad y efectos secundarios equivalente en comparación con el TET en niños por lo demás sanos con molestias gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio El estudio será aleatorizado, controlado y de diseño prospectivo.
  2. Grupos de comparación Los dos grupos de comparación serán:

    1. Se utilizará el grupo de vía aérea con máscara laríngea (LMA), N = 42 LMA como dispositivo de vía aérea intraoperatoria.
    2. Grupo de tubos endotraqueales (ETT), N = 42 El ETT se utilizará como dispositivo intraoperatorio para las vías respiratorias.
  3. Estudio y cronograma de intervenciones

    1. Preoperatorio: todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán una dosis preoperatoria estándar de midazolam oral de 0,5 mg/kg hasta 15 mg, de 15 a 30 minutos antes de la inducción anestésica.
    2. Intraoperatorio: Todos los sujetos se someterán a la inducción de la anestesia mediante la inhalación de sevoflurano y oxígeno. Se colocará un catéter intravenoso (IV), seguido de lidocaína 2 mg/kg IV. Se colocará el dispositivo de vía aérea (LMA o ETT). Según lo requiera el procedimiento, se colocará al sujeto en decúbito lateral izquierdo (lado izquierdo hacia abajo). El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con sevoflurano a una concentración de 1,5-2 MAC, o superior si se considera apropiado para el entorno clínico a juicio del anestesiólogo. Todos los participantes recibirán el medicamento contra las náuseas ondansetrón 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) después de la colocación del dispositivo para las vías respiratorias. Cuando se retira el endoscopio al finalizar el procedimiento, el paciente volverá a la posición supina. Se suspenderá el sevoflurano y se retirará el dispositivo de vía aérea cuando el anestesiólogo lo considere oportuno. Antes de salir del quirófano, el anestesiólogo puede administrar analgésicos o ansiolíticos según sea necesario.
    3. Postoperatorio: todos los pacientes recibirán atención de rutina en la PACU. Las puntuaciones de dolor y ansiedad se registrarán de acuerdo con la práctica habitual de la PACU. Se administrarán medicamentos para el dolor, las náuseas y la ansiedad según el criterio del anestesiólogo.
    4. Puntos finales medidos:

    i. Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la colocación del dispositivo de vía aérea ii. Tiempo desde el final del procedimiento hasta la llegada a la PACU iii. Tiempo de permanencia en la PACU iv. Tiempo total desde la llegada al quirófano hasta el alta a domicilio v. Vómitos después del procedimiento vi. Náuseas que requieren medicamentos después del procedimiento vii. Nivel más bajo de saturación de oxígeno durante o después del procedimiento viii. Mayor concentración de sevoflurano durante el procedimiento ix. Nivel más alto de dolor después del procedimiento x. Cantidad de medicamento para el dolor administrado xi. Eventos adversos xii. Nivel de satisfacción del médico que realiza la EGD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: • Edad 3-17

  • Programado para esofagogastroduodenoscopia, con o sin biopsias
  • Han sido informados de la naturaleza del estudio y se ha obtenido el consentimiento informado del responsable legal.
  • Haber dado su asentimiento de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional
  • Son capaces de completar las evaluaciones de evaluación del dolor según lo determinado por las evaluaciones preoperatorias

Criterio de exclusión:

  • • Vía aérea anormal/difícil

    • Apnea obstructiva del sueño sintomática
    • Riesgo de aspiración de contenido estomacal
    • Infección de las vías respiratorias superiores en los últimos 14 días
    • Alergia a la lidocaína o al ondansetrón
    • Procedimientos de EGD asociados a la necesidad de excluir la administración de ondansetrón
    • IMC > percentil 85 para la edad
    • No pueden comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
    • Tener una prueba de embarazo en orina positiva (mujeres que menstrúan solo en la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vía aérea con mascarilla laríngea para procedimiento EGD
Pacientes aleatorizados a LMA para mantener la vía aérea a través del procedimiento EGD
A los pacientes asignados al azar al grupo LMA se les mantuvieron las vías respiratorias con un dispositivo LMA
Comparador activo: Tubo endotraqueal para procedimiento EGD
Los pacientes fueron aleatorizados a ETT para mantener las vías respiratorias para el procedimiento de EGD. Este es el estándar de atención en este hospital.
A los pacientes asignados a este grupo se les colocó un TET para mantener sus vías respiratorias, como es el estándar de atención en este hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 2 horas

Se encuestó al endoscopista para determinar su satisfacción con cada uno de los dispositivos de las vías respiratorias.

El endoscopista utilizó la siguiente escala de satisfacción para cada paciente, independientemente del dispositivo de vía aérea utilizado:

  1. El dispositivo de vía aérea no interfirió en absoluto con la capacidad de realizar el endoscopio.
  2. El dispositivo de vía aérea presentó alguna interferencia con el endoscopio, pero no lo suficiente como para causar dificultad.
  3. El dispositivo de vía aérea dificultó la realización de la endoscopia.
  4. El dispositivo de vía aérea impidió realizar la endoscopia.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
O para descargar (Min)
Periodo de tiempo: O para descargar
Tiempo total desde la llegada al quirófano hasta el alta domiciliaria (en minutos)
O para descargar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1011002885

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LMA

3
Suscribir