- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01936662
Tubo endotraqueal versus vía aérea con mascarilla laríngea para esofagogastroduodenoscopia
Intubación endotraqueal versus vía aérea con máscara laríngea para esofagogastroduodenoscopia en niños
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es un procedimiento relativamente común en pacientes pediátricos sometidos a evaluación por diversas dolencias gastrointestinales. El procedimiento en sí, con o sin biopsias asociadas, es relativamente breve. A diferencia de los adultos, que se someten regularmente a este procedimiento con sedación consciente, los niños suelen necesitar anestesia general. Si bien es segura y eficaz, la intubación con tubo traqueal endotraqueal (ETT) de los niños para la EGD puede ocasionar un retraso en el despertar y una rotación lenta de la habitación, particularmente cuando se requieren medicamentos intravenosos para la intubación. La vía aérea con mascarilla laríngea (LMA) es una alternativa a la intubación, que permite retirarla antes de que se despierte por completo.
Aunque se considera una alternativa segura a la intubación traqueal en los casos apropiados, se han informado desventajas de la LMA que incluyen torceduras, oclusión de la vista del campo quirúrgico, falla de colocación que requiere intubación traqueal, aspiración de contenido gástrico, desaturación y laringoespasmo. El estudio se diseñó para determinar si el uso de una LMA para EGD podría reducir el tiempo de quirófano, al tiempo que proporciona condiciones satisfactorias para el endoscopista, y un perfil de seguridad y efectos secundarios equivalente en comparación con el TET en niños por lo demás sanos con molestias gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio El estudio será aleatorizado, controlado y de diseño prospectivo.
Grupos de comparación Los dos grupos de comparación serán:
- Se utilizará el grupo de vía aérea con máscara laríngea (LMA), N = 42 LMA como dispositivo de vía aérea intraoperatoria.
- Grupo de tubos endotraqueales (ETT), N = 42 El ETT se utilizará como dispositivo intraoperatorio para las vías respiratorias.
Estudio y cronograma de intervenciones
- Preoperatorio: todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán una dosis preoperatoria estándar de midazolam oral de 0,5 mg/kg hasta 15 mg, de 15 a 30 minutos antes de la inducción anestésica.
- Intraoperatorio: Todos los sujetos se someterán a la inducción de la anestesia mediante la inhalación de sevoflurano y oxígeno. Se colocará un catéter intravenoso (IV), seguido de lidocaína 2 mg/kg IV. Se colocará el dispositivo de vía aérea (LMA o ETT). Según lo requiera el procedimiento, se colocará al sujeto en decúbito lateral izquierdo (lado izquierdo hacia abajo). El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con sevoflurano a una concentración de 1,5-2 MAC, o superior si se considera apropiado para el entorno clínico a juicio del anestesiólogo. Todos los participantes recibirán el medicamento contra las náuseas ondansetrón 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) después de la colocación del dispositivo para las vías respiratorias. Cuando se retira el endoscopio al finalizar el procedimiento, el paciente volverá a la posición supina. Se suspenderá el sevoflurano y se retirará el dispositivo de vía aérea cuando el anestesiólogo lo considere oportuno. Antes de salir del quirófano, el anestesiólogo puede administrar analgésicos o ansiolíticos según sea necesario.
- Postoperatorio: todos los pacientes recibirán atención de rutina en la PACU. Las puntuaciones de dolor y ansiedad se registrarán de acuerdo con la práctica habitual de la PACU. Se administrarán medicamentos para el dolor, las náuseas y la ansiedad según el criterio del anestesiólogo.
- Puntos finales medidos:
i. Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la colocación del dispositivo de vía aérea ii. Tiempo desde el final del procedimiento hasta la llegada a la PACU iii. Tiempo de permanencia en la PACU iv. Tiempo total desde la llegada al quirófano hasta el alta a domicilio v. Vómitos después del procedimiento vi. Náuseas que requieren medicamentos después del procedimiento vii. Nivel más bajo de saturación de oxígeno durante o después del procedimiento viii. Mayor concentración de sevoflurano durante el procedimiento ix. Nivel más alto de dolor después del procedimiento x. Cantidad de medicamento para el dolor administrado xi. Eventos adversos xii. Nivel de satisfacción del médico que realiza la EGD
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Edad 3-17
- Programado para esofagogastroduodenoscopia, con o sin biopsias
- Han sido informados de la naturaleza del estudio y se ha obtenido el consentimiento informado del responsable legal.
- Haber dado su asentimiento de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional
- Son capaces de completar las evaluaciones de evaluación del dolor según lo determinado por las evaluaciones preoperatorias
Criterio de exclusión:
• Vía aérea anormal/difícil
- Apnea obstructiva del sueño sintomática
- Riesgo de aspiración de contenido estomacal
- Infección de las vías respiratorias superiores en los últimos 14 días
- Alergia a la lidocaína o al ondansetrón
- Procedimientos de EGD asociados a la necesidad de excluir la administración de ondansetrón
- IMC > percentil 85 para la edad
- No pueden comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
- Tener una prueba de embarazo en orina positiva (mujeres que menstrúan solo en la selección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vía aérea con mascarilla laríngea para procedimiento EGD
Pacientes aleatorizados a LMA para mantener la vía aérea a través del procedimiento EGD
|
A los pacientes asignados al azar al grupo LMA se les mantuvieron las vías respiratorias con un dispositivo LMA
|
Comparador activo: Tubo endotraqueal para procedimiento EGD
Los pacientes fueron aleatorizados a ETT para mantener las vías respiratorias para el procedimiento de EGD.
Este es el estándar de atención en este hospital.
|
A los pacientes asignados a este grupo se les colocó un TET para mantener sus vías respiratorias, como es el estándar de atención en este hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se encuestó al endoscopista para determinar su satisfacción con cada uno de los dispositivos de las vías respiratorias. El endoscopista utilizó la siguiente escala de satisfacción para cada paciente, independientemente del dispositivo de vía aérea utilizado:
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
O para descargar (Min)
Periodo de tiempo: O para descargar
|
Tiempo total desde la llegada al quirófano hasta el alta domiciliaria (en minutos)
|
O para descargar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1011002885
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LMA
-
Dr.Mahak MehtaTerminadoProseal LMA frente a Air-Q LMA frente a Ambu AurGain LMA
-
Umraniye Education and Research HospitalTerminadoGestión de las vías respiratoriasPavo
-
National Taiwan University HospitalTerminadola influencia de la presión de fuga orofaríngea y el sellado entre la máscara y las cuerdas vocales durante el cambio de posición de la cabeza y el cuello del pacienteTaiwán
-
Inonu UniversityTerminadoComplicación de la vía aérea de la anestesiaPavo
-
Prince of Songkla UniversityDesconocidoPatrón de respiración o ventilación inadecuados o deterioradosTailandia
-
Medical University InnsbruckTerminado
-
University of MalayaTerminadoVía aérea con máscara laríngeaMalasia
-
King Saud UniversityTerminado
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDesconocidoSupraglottic Airway Use in ChildrenEstados Unidos
-
Liu Chian YongTerminado