Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rurka dotchawicza kontra maska ​​krtaniowa do dróg oddechowych w przełykowo-gastroduodenoskopii

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Indiana University

Intubacja dotchawicza a maska ​​krtaniowa do przełyku gastroduodenoskopowego u dzieci

Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) jest stosunkowo powszechną procedurą u pacjentów pediatrycznych poddawanych ocenie pod kątem różnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Sama procedura, z towarzyszącymi biopsjami lub bez, jest stosunkowo krótka. W przeciwieństwie do dorosłych, którzy regularnie poddają się temu zabiegowi ze świadomą sedacją, dzieci najczęściej wymagają znieczulenia ogólnego. Chociaż bezpieczna i skuteczna, intubacja rurką dotchawiczą (ETT) u dzieci z powodu EGD może powodować opóźnione wybudzanie i powolną rotację sali, szczególnie gdy do intubacji wymagane są leki dożylne. Maska krtaniowa (LMA) jest alternatywą dla intubacji, która umożliwia jej zdjęcie przed pełnym wybudzeniem.

Chociaż LMA jest uważana za bezpieczną alternatywę dla intubacji dotchawiczej w odpowiednich przypadkach, zgłaszano wady LMA, w tym załamanie, zasłanianie pola operacyjnego, niepowodzenie umieszczenia wymagające intubacji dotchawiczej, aspiracja treści żołądkowej, desaturacja i skurcz krtani. Badanie zaprojektowano w celu ustalenia, czy zastosowanie LMA w przypadku EGD może skrócić czas na sali operacyjnej, zapewniając jednocześnie zadowalające warunki dla endoskopisty oraz równoważny efekt uboczny i profil bezpieczeństwa w porównaniu z ETT u zdrowych dzieci z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania Badanie będzie randomizowane, kontrolowane i prospektywne.

  2. Grupy porównawcze Dwie grupy porównawcze to:

    1. Jako śródoperacyjne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zostanie użyta maska ​​krtaniowa (LMA), N = 42 LMA.
    2. Grupa rurek dotchawiczych (ETT), N = 42 ETT będzie używana jako śródoperacyjne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.

  3. Badanie i harmonogram interwencji

    1. Przedoperacyjne: Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają standardową przedoperacyjną dawkę doustną midazolamu od 0,5 mg/kg mc. do 15 mg, na 15 do 30 minut przed indukcją znieczulenia.
    2. Śródoperacyjnie: Wszyscy pacjenci zostaną poddani indukcji znieczulenia przez inhalację sewofluranu i tlenu. Zostanie założony cewnik dożylny (IV), a następnie lidokaina 2mg/kg IV. Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zostanie umieszczone (LMA lub ETT). Zgodnie z wymaganiami procedury, pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej na lewym boku (lewą stroną do dołu). Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran w stężeniu 1,5-2 MAC lub wyższym, jeśli anestezjolog uzna to za odpowiednie w warunkach klinicznych. Wszyscy uczestnicy otrzymają lek przeciw nudnościom ondansetron w dawce 0,1 mg/kg (maksymalnie 4 mg) po założeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Po wyjęciu endoskopu po zakończeniu zabiegu pacjent wraca do pozycji leżącej. Sewofluran zostanie przerwany, a urządzenie do udrażniania dróg oddechowych usunięte, gdy anestezjolog uzna to za stosowne. Przed opuszczeniem sali operacyjnej anestezjolog może w razie potrzeby podać lek przeciwbólowy lub przeciwlękowy.
    3. Po operacji: Wszyscy pacjenci będą objęci rutynową opieką PACU. Oceny bólu i niepokoju będą rejestrowane zgodnie z rutynową praktyką PACU. Leki na ból, nudności i niepokój zostaną podane zgodnie z oceną anestezjologa.
    4. Zmierzone punkty końcowe:

    I. Czas od indukcji znieczulenia do założenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych ii. Czas od zakończenia procedury do przybycia do PACU iii. Czas spędzony w PACU iv. Całkowity czas od przybycia na salę operacyjną do wypisu do domu v. Wymioty po zabiegu vi. Nudności wymagające podania leku po zabiegu vii. Najniższy poziom nasycenia tlenem w trakcie lub po zabiegu viii. Najwyższe stężenie sewofluranu podczas zabiegu ix. Największy poziom bólu po zabiegu x. Ilość podanego leku przeciwbólowego xi. Zdarzenia niepożądane xii. Poziom satysfakcji lekarza wykonującego EGD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Wiek 3-17 lat

  • Zaplanowano Esophagogastroduodenoskopię, z biopsją lub bez
  • Zostali poinformowani o charakterze badania i uzyskali świadomą zgodę od osoby prawnie odpowiedzialnej
  • Wyraził zgodę zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board
  • Są w stanie przeprowadzić ocenę bólu zgodnie z ocenami przedoperacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • • Nieprawidłowe/trudne drogi oddechowe

    • Objawowy obturacyjny bezdech senny
    • Ryzyko zachłyśnięcia się treścią żołądkową
    • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni
    • Alergia na lidokainę lub ondansetron
    • Procedury EGD związane z koniecznością wykluczenia podawania ondansetronu
    • BMI >85 percentyla dla wieku
    • Nie są w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym
    • Miej pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (miesiączkujące samice tylko podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Largyngeal Mask Airway do zabiegu EGD
Pacjenci przydzieleni losowo do LMA w celu utrzymania drożności dróg oddechowych przez procedurę EGD
Urządzenie: LMA
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy LMA utrzymywano drogi oddechowe za pomocą urządzenia LMA
Aktywny komparator: Rurka intubacyjna do zabiegu EGD
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ETT w celu utrzymania drożności dróg oddechowych do zabiegu EGD. To standard opieki w tym szpitalu
Urządzenie: ETT
Pacjenci przydzieleni do tej grupy mieli ETT w celu utrzymania drożności dróg oddechowych, co jest standardem opieki w tym szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: 2 godziny

Przeprowadzono ankietę wśród endoskopistów, aby określić ich zadowolenie z każdego z urządzeń do udrażniania dróg oddechowych.

Endoskopista zastosował następującą skalę satysfakcji dla każdego pacjenta, niezależnie od zastosowanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych:

  1. Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w żaden sposób nie przeszkadzało w możliwości wykonania badania.
  2. Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych powodowało pewne zakłócenia w działaniu oscyloskopu, ale nie na tyle, aby powodować trudności.
  3. Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych utrudniało wykonanie endoskopii.
  4. Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych uniemożliwiło wykonanie endoskopii.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LUB do rozładowania (min)
Ramy czasowe: LUB rozładować
Całkowity czas od przybycia na salę operacyjną do wypisu do domu (w minutach)
LUB rozładować

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1011002885

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj