Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотрахеальная трубка в сравнении с ларингеальной маской для дыхательных путей при эзофагогастродуоденоскопии

25 апреля 2016 г. обновлено: Indiana University

Сравнение эндотрахеальной интубации и ларингеальной маски при эзофагогастродуоденоскопии у детей

Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) является относительно распространенной процедурой у детей, проходящих обследование по поводу различных желудочно-кишечных заболеваний. Сама процедура, с биопсией или без нее, относительно короткая по продолжительности. В отличие от взрослых, которые регулярно проходят эту процедуру с сознательной седацией, детям чаще всего требуется общая анестезия. Хотя интубация эндотрахеальной трахеальной трубкой (ЭТТ) детей для ЭГДС безопасна и эффективна, она может привести к задержке пробуждения и замедлению оборота помещения, особенно когда для интубации требуются внутривенные лекарства. Ларингеальная маска для дыхательных путей (ЛМА) является альтернативой интубации, которую можно снять до полного пробуждения.

Несмотря на то, что в соответствующих случаях ларингеальная маска считается безопасной альтернативой интубации трахеи, сообщалось о недостатках ларингеальной маски, включая перегибы, окклюзию обзора операционного поля, невозможность установки, требующую интубации трахеи, аспирацию желудочного содержимого, десатурацию и ларингоспазм. Исследование было разработано, чтобы определить, может ли использование LMA для EGD сократить время операционной, обеспечивая при этом удовлетворительные условия для эндоскописта, а также эквивалентный побочный эффект и профиль безопасности по сравнению с ETT у здоровых в остальном детей с желудочно-кишечными жалобами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования Исследование будет рандомизированным, контролируемым и проспективным по дизайну.

  2. Группы сравнения Двумя группами сравнения будут:

    1. Группа ларингеальных масок (LMA), N = 42 LMA будет использоваться в качестве интраоперационного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.
    2. Группа эндотрахеальных трубок (ЭТТ), N = 42 ЭТТ будет использоваться в качестве интраоперационного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.

  3. Исследование и график вмешательств

    1. До операции: все пациенты, включенные в это исследование, получат стандартную предоперационную дозу мидазолама перорально от 0,5 мг/кг до 15 мг за 15–30 минут до индукции анестезии.
    2. Интраоперационно: все субъекты будут подвергаться индукции анестезии путем вдыхания севофлурана и кислорода. Будет установлен внутривенный катетер (IV), а затем лидокаин 2 мг/кг внутривенно. Будет установлено устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (LMA или ETT). В соответствии с требованиями процедуры субъект будет помещен в положение лежа на левом боку (левый бок вниз). Поддержание анестезии будет обеспечиваться севофлураном в концентрации 1,5-2 ПДК или выше, если это будет сочтено целесообразным для клинических условий, по мнению анестезиолога. Всем участникам будет назначен препарат против тошноты ондансетрон 0,1 мг/кг (максимум 4 мг) после установки устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей. Когда эндоскоп удаляется по завершении процедуры, пациент возвращается в положение лежа на спине. Применение севофлурана будет прекращено, а устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей будет удалено, когда анестезиолог сочтет это целесообразным. Перед тем, как покинуть операционную, анестезиолог может дать болеутоляющее или успокаивающее лекарство по мере необходимости.
    3. Послеоперационный период: все пациенты будут получать рутинную помощь в PACU. Оценки боли и беспокойства будут регистрироваться в соответствии с обычной практикой PACU. Лекарства от боли, тошноты и беспокойства будут даны в соответствии с решением анестезиолога.
    4. Измеренные конечные точки:

    я. Время от индукции анестезии до установки воздуховода ii. Время от окончания процедуры до прибытия в PACU iii. Время, проведенное в PACU iv. Общее время от прибытия в операционную до выписки домой v. Рвота после процедуры vi. Тошнота, требующая лекарств после процедуры vii. Самый низкий уровень насыщения кислородом во время или после процедуры viii. Самая высокая концентрация севофлурана во время процедуры ix. Самый высокий уровень боли после процедуры x. Количество введенного обезболивающего xi. Нежелательные явления xii. Уровень удовлетворенности врача, проводящего ФГДС

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: • Возраст от 3 до 17 лет.

  • Назначена эзофагогастродуоденоскопия с биопсией или без нее.
  • Были проинформированы о характере исследования, и получено информированное согласие от юридически ответственного
  • Дали согласие в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета
  • Способны пройти оценку боли в соответствии с предоперационными оценками

Критерий исключения:

  • • Аномальные/затрудненные дыхательные пути

    • Симптоматическое обструктивное апноэ сна
    • Риск аспирации содержимого желудка
    • Инфекция верхних дыхательных путей в течение последних 14 дней
    • Аллергия на лидокаин или ондансетрон
    • Процедуры ФГДС, связанные с необходимостью исключения приема ондансетрона
    • ИМТ > 85-го процентиля для возраста
    • Не могут эффективно общаться с персоналом исследования
    • Положительный тест мочи на беременность (у женщин с менструацией только при скрининге).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ларингеальная маска для дыхательных путей при ЭГДС
Пациенты, рандомизированные в LMA для поддержания проходимости дыхательных путей с помощью процедуры ЭГДС
Устройство: ЛМА
У пациентов, рандомизированных в группу LMA, дыхательные пути поддерживались с помощью устройства LMA.
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка для процедуры ЭГДС
Пациенты были рандомизированы в ЭТТ для поддержания проходимости дыхательных путей перед процедурой ФГДС. Это стандарт лечения в этой больнице
Устройство: ЭТТ
Пациентам, отнесенным к этой группе, была установлена ​​ЭТТ для поддержания проходимости дыхательных путей, что является стандартом лечения в этой больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопист Удовлетворенность
Временное ограничение: 2 часа

Эндоскописты были опрошены, чтобы определить их удовлетворенность каждым из устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Эндоскопист использовал следующую шкалу удовлетворенности для каждого пациента, независимо от используемого устройства воздуховода:

  1. Устройство дыхательных путей совершенно не мешало возможности выполнения прицела.
  2. Устройство дыхательных путей создавало некоторые помехи эндоскопу, но не настолько, чтобы вызвать затруднения.
  3. Устройство дыхательных путей затрудняло выполнение эндоскопии.
  4. Устройство дыхательных путей помешало проведению эндоскопии.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЛИ для разрядки (мин)
Временное ограничение: ИЛИ выписать
Общее время от прибытия в операционную до выписки домой (в минутах)
ИЛИ выписать

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1011002885

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться