Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tubo endotracheale contro vie aeree con maschera laringea per esofagogastroduodenoscopia

25 aprile 2016 aggiornato da: Indiana University

Intubazione endotracheale vs maschera laringea per esofagogastroduodenoscopia nei bambini

L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è una procedura relativamente comune nei pazienti pediatrici sottoposti a valutazione per vari disturbi gastrointestinali. La procedura stessa, con o senza biopsie associate, è relativamente breve. A differenza degli adulti, che si sottopongono regolarmente a questa procedura con sedazione cosciente, i bambini richiedono più spesso l'anestesia generale. Sebbene sicura ed efficace, l'intubazione del tubo tracheale endotracheale (ETT) dei bambini per EGD può provocare un risveglio ritardato e un lento turnover della stanza, in particolare quando sono necessari farmaci per via endovenosa per l'intubazione. La maschera laringea (LMA) è un'alternativa all'intubazione, che consente la rimozione prima del completo risveglio.

Sebbene considerata un'alternativa sicura all'intubazione tracheale nei casi appropriati, sono stati segnalati svantaggi della LMA tra cui attorcigliamento, visione occlusale del campo chirurgico, fallimento del posizionamento che richiede intubazione tracheale, aspirazione del contenuto gastrico, desaturazione e laringospasmo. Lo studio è stato progettato per determinare se l'uso di una LMA per EGD potesse ridurre il tempo in sala operatoria, fornendo condizioni soddisfacenti per l'endoscopista e un effetto collaterale e un profilo di sicurezza equivalenti rispetto all'ETT in bambini altrimenti sani con disturbi gastrointestinali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio Lo studio sarà randomizzato, controllato e prospettico nel disegno.
  2. Gruppi di confronto I due gruppi di confronto saranno:

    1. Il gruppo delle vie aeree con maschera laringea (LMA), N = 42 LMA verrà utilizzato come dispositivo intraoperatorio per le vie aeree.
    2. Endotracheal Tube Group (ETT), N = 42 ETT verrà utilizzato come dispositivo intraoperatorio per le vie aeree.
  3. Studio e cronoprogramma degli interventi

    1. Preoperatorio: tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno una dose preoperatoria standard di midazolam orale da 0,5 mg/kg fino a 15 mg, da 15 a 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
    2. Intraoperatorio: i soggetti saranno tutti sottoposti a induzione dell'anestesia mediante inalazione di sevoflurano e ossigeno. Verrà posizionato un catetere endovenoso (IV), seguito da lidocaina 2 mg/kg IV. Verrà posizionato il dispositivo per le vie aeree (LMA o ETT). Come richiesto per la procedura, il soggetto verrà posto in posizione di decubito laterale sinistro (lato sinistro in basso). Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con sevoflurano a una concentrazione di 1,5-2 MAC, o superiore se ritenuto appropriato per l'ambiente clinico come giudicato dall'anestesista. A tutti i partecipanti verrà somministrato il medicinale anti-nausea ondansetron 0,1 mg/kg (massimo 4 mg) dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree. Quando l'endoscopio viene rimosso al completamento della procedura, il paziente verrà riportato in posizione supina. Il sevoflurano verrà interrotto e il dispositivo per le vie aeree verrà rimosso quando l'anestesista lo riterrà opportuno. Prima di lasciare la sala operatoria, l'anestesista può somministrare antidolorifici o ansiolitici secondo necessità.
    3. Postoperatorio: tutti i pazienti riceveranno cure PACU di routine. I punteggi del dolore e dell'ansia saranno registrati secondo la pratica di routine della PACU. I farmaci per il dolore, la nausea e l'ansia verranno somministrati secondo il giudizio dell'anestesista.
    4. Punti finali misurati:

    io. Tempo dall'induzione dell'anestesia al posizionamento del dispositivo per le vie aeree ii. Tempo dalla fine della procedura all'arrivo in PACU iii. Tempo trascorso nel PACU iv. Tempo complessivo dall'arrivo in sala operatoria alla dimissione v. Vomito dopo la procedura vi. Nausea che richiede farmaci dopo la procedura vii. Livello minimo di saturazione di ossigeno durante o dopo la procedura viii. Massima concentrazione di sevoflurano durante la procedura ix. Livello di dolore più alto dopo la procedura x. Quantità di antidolorifico somministrato xi. Eventi avversi xii. Livello di soddisfazione del medico che esegue l'EGD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Età 3-17

  • Programmato per Esofagogastroduodenoscopia, con o senza biopsie
  • Sono stati informati della natura dello studio e il consenso informato è stato ottenuto dal legalmente responsabile
  • Hanno fornito il consenso in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board
  • Sono in grado di completare le valutazioni di valutazione del dolore come determinato dalle valutazioni preoperatorie

Criteri di esclusione:

  • • Vie aeree anormali/difficili

    • Apnea notturna ostruttiva sintomatica
    • Rischio di aspirazione del contenuto dello stomaco
    • Infezione delle vie respiratorie superiori negli ultimi 14 giorni
    • Allergia alla lidocaina o all'ondansetron
    • Procedure EGD associate alla necessità di escludere la somministrazione di ondansetron
    • BMI > 85° percentile per età
    • Non sono in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio
    • Avere un test di gravidanza sulle urine positivo (donne con mestruazioni solo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vie aeree con maschera laringea per procedura EGD
Pazienti randomizzati a LMA per mantenere le vie aeree attraverso la procedura EGD
I pazienti randomizzati nel gruppo LMA avevano le loro vie aeree mantenute con un dispositivo LMA
Comparatore attivo: Tubo endotracheale per procedura EGD
I pazienti sono stati randomizzati a ETT per mantenere le vie aeree per la procedura EGD. Questo è lo standard di cura in questo ospedale
I pazienti assegnati a questo gruppo avevano un ETT posizionato per mantenere le loro vie aeree, come è lo standard di cura in questo ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 2 ore

L'endoscopista è stato intervistato per determinare la loro soddisfazione per ciascuno dei dispositivi per le vie aeree.

L'endoscopista ha utilizzato la seguente scala di soddisfazione per ciascun paziente, indipendentemente dal dispositivo per le vie aeree utilizzato:

  1. Il dispositivo per le vie aeree non ha interferito affatto con la capacità di eseguire l'oscilloscopio.
  2. Il dispositivo per le vie aeree presentava qualche interferenza con l'oscilloscopio, ma non abbastanza da causare difficoltà.
  3. Il dispositivo per le vie aeree ha reso difficile eseguire l'endoscopia.
  4. Il dispositivo per le vie aeree ha impedito l'esecuzione dell'endoscopia.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O allo scarico (minuto)
Lasso di tempo: OPPURE dimettersi
Tempo complessivo dall'arrivo in sala operatoria alla dimissione a domicilio (in minuti)
OPPURE dimettersi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011002885

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L.M.A

3
Sottoscrivi