- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01936662
Tubo endotracheale contro vie aeree con maschera laringea per esofagogastroduodenoscopia
Intubazione endotracheale vs maschera laringea per esofagogastroduodenoscopia nei bambini
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è una procedura relativamente comune nei pazienti pediatrici sottoposti a valutazione per vari disturbi gastrointestinali. La procedura stessa, con o senza biopsie associate, è relativamente breve. A differenza degli adulti, che si sottopongono regolarmente a questa procedura con sedazione cosciente, i bambini richiedono più spesso l'anestesia generale. Sebbene sicura ed efficace, l'intubazione del tubo tracheale endotracheale (ETT) dei bambini per EGD può provocare un risveglio ritardato e un lento turnover della stanza, in particolare quando sono necessari farmaci per via endovenosa per l'intubazione. La maschera laringea (LMA) è un'alternativa all'intubazione, che consente la rimozione prima del completo risveglio.
Sebbene considerata un'alternativa sicura all'intubazione tracheale nei casi appropriati, sono stati segnalati svantaggi della LMA tra cui attorcigliamento, visione occlusale del campo chirurgico, fallimento del posizionamento che richiede intubazione tracheale, aspirazione del contenuto gastrico, desaturazione e laringospasmo. Lo studio è stato progettato per determinare se l'uso di una LMA per EGD potesse ridurre il tempo in sala operatoria, fornendo condizioni soddisfacenti per l'endoscopista e un effetto collaterale e un profilo di sicurezza equivalenti rispetto all'ETT in bambini altrimenti sani con disturbi gastrointestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio Lo studio sarà randomizzato, controllato e prospettico nel disegno.
Gruppi di confronto I due gruppi di confronto saranno:
- Il gruppo delle vie aeree con maschera laringea (LMA), N = 42 LMA verrà utilizzato come dispositivo intraoperatorio per le vie aeree.
- Endotracheal Tube Group (ETT), N = 42 ETT verrà utilizzato come dispositivo intraoperatorio per le vie aeree.
Studio e cronoprogramma degli interventi
- Preoperatorio: tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno una dose preoperatoria standard di midazolam orale da 0,5 mg/kg fino a 15 mg, da 15 a 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
- Intraoperatorio: i soggetti saranno tutti sottoposti a induzione dell'anestesia mediante inalazione di sevoflurano e ossigeno. Verrà posizionato un catetere endovenoso (IV), seguito da lidocaina 2 mg/kg IV. Verrà posizionato il dispositivo per le vie aeree (LMA o ETT). Come richiesto per la procedura, il soggetto verrà posto in posizione di decubito laterale sinistro (lato sinistro in basso). Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con sevoflurano a una concentrazione di 1,5-2 MAC, o superiore se ritenuto appropriato per l'ambiente clinico come giudicato dall'anestesista. A tutti i partecipanti verrà somministrato il medicinale anti-nausea ondansetron 0,1 mg/kg (massimo 4 mg) dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree. Quando l'endoscopio viene rimosso al completamento della procedura, il paziente verrà riportato in posizione supina. Il sevoflurano verrà interrotto e il dispositivo per le vie aeree verrà rimosso quando l'anestesista lo riterrà opportuno. Prima di lasciare la sala operatoria, l'anestesista può somministrare antidolorifici o ansiolitici secondo necessità.
- Postoperatorio: tutti i pazienti riceveranno cure PACU di routine. I punteggi del dolore e dell'ansia saranno registrati secondo la pratica di routine della PACU. I farmaci per il dolore, la nausea e l'ansia verranno somministrati secondo il giudizio dell'anestesista.
- Punti finali misurati:
io. Tempo dall'induzione dell'anestesia al posizionamento del dispositivo per le vie aeree ii. Tempo dalla fine della procedura all'arrivo in PACU iii. Tempo trascorso nel PACU iv. Tempo complessivo dall'arrivo in sala operatoria alla dimissione v. Vomito dopo la procedura vi. Nausea che richiede farmaci dopo la procedura vii. Livello minimo di saturazione di ossigeno durante o dopo la procedura viii. Massima concentrazione di sevoflurano durante la procedura ix. Livello di dolore più alto dopo la procedura x. Quantità di antidolorifico somministrato xi. Eventi avversi xii. Livello di soddisfazione del medico che esegue l'EGD
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Età 3-17
- Programmato per Esofagogastroduodenoscopia, con o senza biopsie
- Sono stati informati della natura dello studio e il consenso informato è stato ottenuto dal legalmente responsabile
- Hanno fornito il consenso in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board
- Sono in grado di completare le valutazioni di valutazione del dolore come determinato dalle valutazioni preoperatorie
Criteri di esclusione:
• Vie aeree anormali/difficili
- Apnea notturna ostruttiva sintomatica
- Rischio di aspirazione del contenuto dello stomaco
- Infezione delle vie respiratorie superiori negli ultimi 14 giorni
- Allergia alla lidocaina o all'ondansetron
- Procedure EGD associate alla necessità di escludere la somministrazione di ondansetron
- BMI > 85° percentile per età
- Non sono in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio
- Avere un test di gravidanza sulle urine positivo (donne con mestruazioni solo allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vie aeree con maschera laringea per procedura EGD
Pazienti randomizzati a LMA per mantenere le vie aeree attraverso la procedura EGD
|
I pazienti randomizzati nel gruppo LMA avevano le loro vie aeree mantenute con un dispositivo LMA
|
Comparatore attivo: Tubo endotracheale per procedura EGD
I pazienti sono stati randomizzati a ETT per mantenere le vie aeree per la procedura EGD.
Questo è lo standard di cura in questo ospedale
|
I pazienti assegnati a questo gruppo avevano un ETT posizionato per mantenere le loro vie aeree, come è lo standard di cura in questo ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'endoscopista è stato intervistato per determinare la loro soddisfazione per ciascuno dei dispositivi per le vie aeree. L'endoscopista ha utilizzato la seguente scala di soddisfazione per ciascun paziente, indipendentemente dal dispositivo per le vie aeree utilizzato:
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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O allo scarico (minuto)
Lasso di tempo: OPPURE dimettersi
|
Tempo complessivo dall'arrivo in sala operatoria alla dimissione a domicilio (in minuti)
|
OPPURE dimettersi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1011002885
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