Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotracheální trubice versus laryngeální maska ​​pro esofagogastroduodenoskopii

25. dubna 2016 aktualizováno: Indiana University

Endotracheální intubace vs. laryngeální maska ​​pro esofagogastroduodenoskopii u dětí

Ezofagogastroduodenoscopy (EGD) je poměrně běžný výkon u dětských pacientů, kteří podstupují vyšetření na různá gastrointestinální onemocnění. Samotný postup, s přidruženými biopsiemi nebo bez nich, je relativně krátký. Na rozdíl od dospělých, kteří tuto proceduru pravidelně podstupují při vědomí sedace, děti nejčastěji vyžadují celkovou anestezii. I když je intubace dětí endotracheální tracheální trubicí (ETT) pro EGD bezpečná a účinná, může vést k opožděnému probuzení a pomalému obratu v místnosti, zvláště když jsou pro intubaci vyžadovány intravenózní léky. Laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA) je alternativou k intubaci, která umožňuje odstranění před úplným probuzením.

Ačkoli je LMA ve vhodných případech považována za bezpečnou alternativu k tracheální intubaci, byly hlášeny nevýhody LMA včetně zalomení, okluzivního pohledu na operační pole, selhání umístění vyžadující tracheální intubaci, aspirace žaludečního obsahu, desaturace a laryngospasmus. Studie byla navržena tak, aby určila, zda použití LMA pro EGD může zkrátit dobu operačního sálu a zároveň poskytnout uspokojivé podmínky pro endoskopistu a ekvivalentní vedlejší účinky a bezpečnostní profil ve srovnání s ETT u jinak zdravých dětí s gastrointestinálními potížemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design studie Studie bude randomizovaná, kontrolovaná a prospektivní v designu.

  2. Srovnávací skupiny Dvě srovnávací skupiny budou:

    1. Laryngeal Mask Airway Group (LMA), N = 42 LMA bude použit jako intraoperační prostředek pro dýchací cesty.
    2. Endotracheal Tube Group (ETT), N = 42 ETT bude použito jako intraoperační zařízení pro dýchací cesty.

  3. Studie a časová osa intervencí

    1. Předoperační: Všichni pacienti zařazení do této studie dostanou standardní předoperační dávku perorálního midazolamu 0,5 mg/kg až 15 mg, 15 až 30 minut před indukcí anestetika.
    2. Intraoperativní: Všichni jedinci podstoupí navození anestezie inhalací sevofluranu a kyslíku. Zavede se intravenózní katetr (IV) a následně lidokain 2 mg/kg IV. Zavede se dýchací přístroj (LMA nebo ETT). Jak je vyžadováno pro výkon, subjekt bude umístěn do levé laterální polohy dekubitu (levou stranou dolů). Udržování anestezie bude zajištěno sevofluranem v koncentraci 1,5-2 MAC nebo vyšší, pokud to bude považováno za vhodné pro klinické nastavení podle posouzení anesteziologa. Všem účastníkům bude po umístění dýchacího přístroje podán lék proti nevolnosti ondansetron 0,1 mg/kg (maximálně 4 mg). Po vyjmutí endoskopu po dokončení postupu bude pacient vrácen do polohy na zádech. Když to anesteziolog uzná za vhodné, sevofluran bude vysazen a dýchací přístroj odstraněn. Před odchodem z OR může anesteziolog podle potřeby podat léky proti bolesti nebo úzkosti.
    3. Pooperační: Všichni pacienti dostanou rutinní péči PACU. Skóre bolesti a úzkosti bude zaznamenáváno podle běžné praxe PACU. Léky proti bolesti, nevolnosti a úzkosti budou podávány podle posouzení anesteziologa.
    4. Měřené koncové body:

    i. Doba od navození anestezie do umístění dýchacího přístroje ii. Čas od konce procedury do příjezdu na PACU iii. Čas strávený v PACU iv. Celková doba od příjezdu na operační sál do propuštění domů v. Zvracení po výkonu vi. Nevolnost vyžadující léky po zákroku vii. Nejnižší úroveň saturace kyslíkem během nebo po zákroku viii. Nejvyšší koncentrace sevofluranu během výkonu ix. Nejvyšší úroveň bolesti po zákroku x. Množství podaného léku proti bolesti xi. Nežádoucí účinky xii. Úroveň spokojenosti lékaře provádějícího EGD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:• Věk 3-17

  • Plánováno na esofagogastroduodenoskopii, s biopsií nebo bez ní
  • Byli informováni o povaze studie a od právně odpovědných osob byl získán informovaný souhlas
  • Poskytli souhlas v souladu s požadavky Institucionální revizní rady
  • Jsou schopni dokončit hodnocení bolesti podle předoperačních hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • • Abnormální/obtížné dýchací cesty

    • Symptomatická obstrukční spánková apnoe
    • Nebezpečí vdechnutí obsahu žaludku
    • Infekce horních cest dýchacích během posledních 14 dnů
    • Alergie na lidokain nebo ondansetron
    • EGD postupy spojené s nutností vyloučit podávání ondansetronu
    • BMI > 85. percentil pro věk
    • Nejsou schopni efektivně komunikovat s personálem studia
    • Mějte pozitivní těhotenský test z moči (menstruující ženy pouze při screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Largyngeal Mask Airway pro výkon EGD
Pacienti randomizovaní k LMA k udržení dýchacích cest pomocí EGD procedury
Přístroj: LMA
Pacientům randomizovaným do skupiny LMA byly dýchací cesty udržovány přístrojem LMA
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice pro výkon EGD
Pacienti byli randomizováni k ETT k udržení dýchacích cest pro výkon EGD. To je standard péče v této nemocnici
Přístroj: ETT
Pacientům zařazeným do této skupiny byla zavedena ETT k udržení dýchacích cest, jak je standardní péče v této nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopista spokojenost
Časové okno: 2 hodiny

Endoskopisté byli dotazováni, aby zjistili jejich spokojenost s každým z dýchacích cest.

Endoskopista použil následující stupnici spokojenosti pro každého pacienta bez ohledu na použitý dýchací přístroj:

  1. Dýchací přístroj vůbec nezasahoval do schopnosti provádět dalekohled.
  2. Zařízení pro dýchací cesty představovalo určitou interferenci s dalekohledem, ale ne natolik, aby způsobilo potíže.
  3. Dýchací přístroj ztížil provedení endoskopie.
  4. Dýchací přístroj zabránil provedení endoskopie.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEBO k vybití (min)
Časové okno: NEBO k vybití
Celková doba od příjezdu na operační sál do propuštění domů (v minutách)
NEBO k vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1011002885

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit