Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotracheal Tube versus Laryngeal Mask Airway til Esophagogastroduodenoscopy

25. april 2016 opdateret af: Indiana University

Endotracheal intubation vs. larynxmaske luftveje til esophagogastroduodenoskopi hos børn

Esophagogastroduodenoskopi (EGD) er en relativt almindelig procedure hos pædiatriske patienter, der gennemgår evaluering for forskellige gastrointestinale lidelser. Selve proceduren, med eller uden tilhørende biopsier, er relativt kort i længden. I modsætning til voksne, der regelmæssigt gennemgår denne procedure med bevidst sedation, kræver børn oftest generel anæstesi. Selvom det er sikkert og effektivt, kan endotracheal tracheal tube (ETT) intubation af børn for EGD resultere i forsinket opvågning og langsom rumomsætning, især når intravenøs medicin er påkrævet til intubation. Laryngeal mask airway (LMA) er et alternativ til intubation, som tillader fjernelse før fuld opvågning.

Selvom det betragtes som et sikkert alternativ til tracheal intubation i passende tilfælde, er ulemper ved LMA blevet rapporteret, herunder kinking, okkluderende udsigt over det kirurgiske felt, svigt af placering, der kræver trakeal intubation, aspiration af maveindhold, desaturation og laryngospasme. Undersøgelsen var designet til at bestemme, om brug af en LMA til EGD kunne reducere operationstiden, samtidig med at det giver tilfredsstillende forhold for endoskopisten og en tilsvarende bivirknings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med ETT hos ellers raske børn med mave-tarm-sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil være randomiseret, kontrolleret og prospektiv i design.

  2. Sammenligningsgrupper De to sammenligningsgrupper vil være:

    1. Laryngeal Mask Airway Group (LMA), N = 42 LMA vil blive brugt som den intraoperative luftvejsanordning.
    2. Endotracheal Tube Group (ETT), N = 42 ETT vil blive brugt som den intraoperative luftvejsanordning.

  3. Undersøgelse og tidslinje for interventioner

    1. Præoperativ: Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage en standard præoperativ dosis af oral midazolam 0,5 mg/kg op til 15 mg, 15 til 30 minutter før anæstesiinduktion.
    2. Intraoperativt: Forsøgspersoner vil alle gennemgå induktion af anæstesi ved inhalation af sevofluran og oxygen. Et intravenøst ​​kateter (IV) vil blive anbragt, efterfulgt af lidocain 2 mg/kg IV. Luftvejsanordningen placeres (LMA eller ETT). Som det kræves for proceduren, vil emnet blive placeret i en venstre lateral decubitus-position (venstre side nedad). Vedligeholdelse af anæstesi vil blive forsynet med sevofluran i en koncentration på 1,5-2 MAC, eller højere, hvis det anses for passende for den kliniske indstilling som vurderet af anæstesiologen. Alle deltagere vil få medicin mod kvalme ondansetron 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) efter placering af luftvejsanordningen. Når endoskopet fjernes ved afslutningen af ​​proceduren, vil patienten blive ført tilbage til liggende stilling. Sevofluranen vil blive afbrudt, og luftvejsanordningen vil blive fjernet, når anæstesiologen finder det passende. Inden du forlader operationsstuen, kan anæstesilægen give smerte- eller angstdæmpende medicin efter behov.
    3. Postoperativ: Alle patienter vil modtage rutinemæssig PACU-behandling. Smerte- og angstscore vil blive registreret i henhold til rutinemæssig PACU-praksis. Medicin mod smerter, kvalme og angst vil blive givet efter anæstesilægens vurdering.
    4. Målte slutpunkter:

    jeg. Tid fra induktion af anæstesi til placering af luftvejsanordningen ii. Tid fra afslutning af procedure til ankomst til PACU iii. Tid brugt i PACU iv. Samlet tid fra ankomst til operationsstuen til udskrivning hjemme v. Opkastning efter proceduren vi. Kvalme, der kræver medicin efter proceduren vii. Laveste iltmætningsniveau under eller efter proceduren viii. Højeste koncentration af sevofluran under proceduren ix. Højeste smerteniveau efter indgrebet x. Mængde af smertestillende medicin xi. Uønskede hændelser xii. Tilfredshedsniveauet for lægen, der udfører EGD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Alder 3-17

  • Planlagt til esophagogastroduodenoskopi, med eller uden biopsier
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art, og der er indhentet informeret samtykke fra den juridisk ansvarlige
  • Har givet samtykke i overensstemmelse med krav fra Institutional Review Board
  • Er i stand til at gennemføre smertevurderingsevalueringer som bestemt ved præoperative evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • • Unormale/besværlige luftveje

    • Symptomatisk obstruktiv søvnapnø
    • Risiko for aspiration af maveindhold
    • Øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 14 dage
    • Allergi over for lidocain eller ondansetron
    • EGD-procedurer forbundet med behovet for at udelukke administration af ondansetron
    • BMI >85. percentil for alder
    • Er ude af stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale
    • Få en positiv uringraviditetstest (menstruerende kvinder kun ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Largyngeal Mask Airway til EGD procedure
Patienter randomiseret til LMA for at opretholde luftvejen gennem EGD-proceduren
Enhed: LMA
Patienter randomiseret til LMA-gruppen fik deres luftveje vedligeholdt med en LMA-anordning
Aktiv komparator: Endotracheal Tube til EGD-procedure
Patienterne blev randomiseret til ETT for at opretholde luftvejene til EGD-proceduren. Dette er standarden for pleje på dette hospital
Enhed: ETT
Patienter tilknyttet denne gruppe havde en ETT placeret for at vedligeholde deres luftveje, ligesom standardbehandlingen på dette hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: 2 timer

Endoskopist blev undersøgt for at bestemme deres tilfredshed med hvert af luftvejsanordningerne.

Endoskopist brugte følgende tilfredshedsskala for hver patient, uanset hvilken luftvejsanordning der blev brugt:

  1. Luftvejsapparatet forstyrrede overhovedet ikke evnen til at udføre skopet.
  2. Luftvejsanordningen udviste en vis interferens med omfanget, men ikke nok til at forårsage vanskeligheder.
  3. Luftvejsapparatet gjorde det vanskeligt at udføre endoskopien.
  4. Luftvejsanordningen forhindrede endoskopien i at blive udført.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELLER for at aflade (min.)
Tidsramme: ELLER at udlade
Samlet tid fra ankomst i operationsstuen til udskrivning hjem (i minutter)
ELLER at udlade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011002885

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygelighed

Kliniske forsøg med LMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner