Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endotracheális tubus versus gégemaszk légúti esophagogastroduodenoscopy

2016. április 25. frissítette: Indiana University

Endotracheális intubáció vs. gégemaszk légúti esophagogastroduodenoscopia gyermekeknél

Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) viszonylag gyakori eljárás olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél különböző gyomor-bélrendszeri betegségeket vizsgálnak. Maga az eljárás, kapcsolódó biopsziával vagy anélkül, viszonylag rövid hosszúságú. Ellentétben a felnőttekkel, akik rendszeresen átesnek ezen az eljáráson tudatos szedáció mellett, a gyermekek leggyakrabban általános érzéstelenítést igényelnek. Noha biztonságos és hatékony, a gyermekek endotracheális légcsővel (ETT) történő intubálása az EGD miatt késleltetett ébredést és lassú helyiségcserét eredményezhet, különösen akkor, ha intravénás gyógyszerekre van szükség az intubációhoz. A gégemaszk légútja (LMA) az intubáció alternatívája, amely lehetővé teszi a teljes felébredés előtti eltávolítást.

Bár megfelelő esetekben biztonságos alternatívának tartják a tracheális intubációt, az LMA hátrányairól számoltak be, beleértve a meghajlást, a műtéti terület elzárását, a tracheális intubációt igénylő elhelyezés kudarcát, a gyomortartalom aspirációját, a deszaturációt és a gégegörcsöt. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az LMA használata EGD-re csökkentheti-e a műtőben töltött időt, miközben kielégítő körülményeket biztosít az endoszkópos szakember számára, valamint az ETT-hez képest egyenértékű mellékhatást és biztonsági profilt az egyébként egészséges, gyomor-bélrendszeri panaszokkal küzdő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A vizsgálat tervezése A vizsgálat randomizált, ellenőrzött és prospektív tervezésű.

  2. Összehasonlító csoportok A két összehasonlító csoport a következő lesz:

    1. Intraoperatív légúti eszközként a Laryngeal Mask Airway Group (LMA), N = 42 LMA-t fogják használni.
    2. Az endotracheális tubuscsoport (ETT), N = 42 ETT lesz az intraoperatív légúti eszköz.

  3. A beavatkozások tanulmányozása és ütemezése

    1. Preoperatív: A vizsgálatba bevont összes beteg 0,5 mg/ttkg standard preoperatív adag orális midazolámot kap, legfeljebb 15 mg-ig, 15-30 perccel az érzéstelenítés bevezetése előtt.
    2. Intraoperatív: Az alanyok mindegyikén érzéstelenítést indítanak el szevoflurán és oxigén belélegzésével. Intravénás katétert (IV) helyezünk, majd 2 mg/kg lidokaint IV. A légúti eszközt elhelyezik (LMA vagy ETT). Az eljáráshoz megfelelően az alany bal oldalsó decubitus (bal oldal lefelé) helyzetbe kerül. Az érzéstelenítés fenntartását 1,5-2 MAC vagy magasabb koncentrációjú szevofluránnal biztosítják, ha azt az aneszteziológus megítélése szerint a klinikai körülményeknek megfelelőnek ítélik. Minden résztvevő 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) hányinger elleni gyógyszert, ondansetront kap a légúti eszköz elhelyezése után. Amikor az endoszkópot az eljárás végén eltávolítják, a beteg visszakerül a fekvő helyzetbe. A szevofluránt leállítják, és a légúti eszközt eltávolítják, amikor az aneszteziológus azt megfelelőnek ítéli. Az OR elhagyása előtt az aneszteziológus szükség szerint fájdalom- vagy szorongásoldó gyógyszert adhat.
    3. Posztoperatív: Minden beteg rutin PACU ellátásban részesül. A fájdalom és szorongás pontszámait a PACU rutin gyakorlatának megfelelően rögzítik. Fájdalomra, hányingerre és szorongásra gyógyszert adnak az aneszteziológus megítélése szerint.
    4. Mért végpontok:

    én. Az érzéstelenítés beadásától a légúti készülék elhelyezéséig eltelt idő ii. Az eljárás végétől a PACU-ba érkezésig eltelt idő iii. A PACU-ban eltöltött idő iv. A OR-ba érkezéstől a hazabocsátásig eltelt teljes időtartam v. Hányás a beavatkozás után vi. Gyógyszert igénylő hányinger a beavatkozás után vii. A legalacsonyabb oxigéntelítettségi szint az eljárás alatt vagy után viii. A szevoflurán legmagasabb koncentrációja az eljárás során ix. Legmagasabb fájdalomszint az eljárás után x. A beadott fájdalomcsillapító mennyisége xi. Nemkívánatos események xii. Az EGD-t végző orvos elégedettségi szintje

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:• 3-17 éves kor

  • Esophagogastroduodenoscopiára tervezett, biopsziával vagy anélkül
  • Tájékoztatást kaptak a vizsgálat természetéről, és tájékozott beleegyezést kaptak a jogilag felelős személytől
  • Az Intézményi Felülvizsgálati Testület követelményeinek megfelelően hozzájárult
  • Képesek elvégezni a fájdalomértékelési értékeléseket a műtét előtti értékelések alapján

Kizárási kritériumok:

  • • Rendellenes/nehéz légút

    • Tünetekkel járó obstruktív alvási apnoe
    • A gyomortartalom felszívásának veszélye
    • Felső légúti fertőzés az elmúlt 14 napon belül
    • Allergia lidokainra vagy ondansetronra
    • Az ondansetron beadása kizárásának szükségességével kapcsolatos EGD eljárások
    • BMI > 85. percentilis az életkor szerint
    • Nem tudnak hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel
    • Legyen pozitív vizelet terhességi teszt (menstruáló nők csak szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Largyngealis maszk Airway EGD eljáráshoz
A betegeket véletlenszerűen LMA-ba sorolták be, hogy fenntartsák a légutakat az EGD eljáráson keresztül
Eszköz: LMA
Az LMA-csoportba randomizált betegek légútjait LMA-eszközzel karbantartották
Aktív összehasonlító: Endotracheális tubus EGD eljáráshoz
A betegeket véletlenszerűen ETT-re osztották be, hogy fenntartsák a légutakat az EGD eljáráshoz. Ebben a kórházban ez az ellátás színvonala
Eszköz: ETT
Az ebbe a csoportba besorolt ​​betegeknél ETT-t helyeztek el, hogy fenntartsák légútjukat, ahogy az ebben a kórházban szokásos ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos elégedettség
Időkeret: 2 óra

Az endoszkópost megvizsgálták, hogy megállapítsák, mennyire elégedettek az egyes légúti eszközökkel.

Az endoszkópos a következő elégedettségi skálát használta minden egyes betegnél, függetlenül a használt légúti eszköztől:

  1. A légúti eszköz egyáltalán nem zavarta a szkóp végrehajtásának képességét.
  2. A légúti eszköz némi interferenciát mutatott a távcsővel, de nem eléggé ahhoz, hogy nehézséget okozzon.
  3. A légúti készülék megnehezítette az endoszkópia elvégzését.
  4. A légúti készülék megakadályozta az endoszkópia elvégzését.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAGY kisütni (min.)
Időkeret: VAGY kisütni
Az OR-be érkezés és hazautazás közötti teljes idő (percekben)
VAGY kisütni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1011002885

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti morbiditás

Klinikai vizsgálatok a LMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel