Endotrakeal Tube versus Laryngeal Mask Airway för Esophagogastroduodenoscopy
Endotrakeal intubation vs. larynxmask luftvägar för esophagogastroduodenoskopi hos barn
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) är en relativt vanlig procedur hos barn som genomgår utvärdering för olika gastrointestinala åkommor. Själva proceduren, med eller utan tillhörande biopsier, är relativt kort i längd. Till skillnad från vuxna, som regelbundet genomgår denna procedur med medveten sedering, kräver barn oftast generell anestesi. Även om det är säkert och effektivt, kan endotrakeal trakeal tube (ETT) intubation av barn för EGD resultera i försenat uppvaknande och långsam rumsomsättning, särskilt när intravenös medicin krävs för intubation. Laryngeal mask airway (LMA) är ett alternativ till intubation, som tillåter borttagning innan fullt uppvaknande.
Även om det anses vara ett säkert alternativ till trakeal intubation i lämpliga fall, har nackdelar med LMA rapporterats inklusive kinking, tilltäppande vy av det kirurgiska fältet, misslyckande av placering som kräver trakeal intubation, aspiration av maginnehåll, desaturation och laryngospasm. Studien utformades för att avgöra om användning av en LMA för EGD skulle kunna minska operationstiden, samtidigt som den ger tillfredsställande förhållanden för endoskopisten, och en likvärdig biverknings- och säkerhetsprofil jämfört med ETT hos i övrigt friska barn med gastrointestinala besvär.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign Studien kommer att vara randomiserad, kontrollerad och prospektiv design.
Jämförelsegrupper De två jämförelsegrupperna kommer att vara:
- Laryngeal Mask Airway Group (LMA), N = 42 LMA kommer att användas som den intraoperativa luftvägsanordningen.
- Endotrakeal Tube Group (ETT), N = 42 ETT kommer att användas som den intraoperativa luftvägsanordningen.
Studie och tidslinje för insatser
- Preoperativ: Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få en standarddos av oralt midazolam preoperativt på 0,5 mg/kg upp till 15 mg, 15 till 30 minuter före anestesiinduktion.
- Intraoperativ: Alla försökspersoner kommer att genomgå induktion av anestesi genom inandning av sevofluran och syrgas. En intravenös kateter (IV) kommer att placeras, följt av lidokain 2 mg/kg IV. Luftvägsanordningen kommer att placeras (LMA eller ETT). Som krävs för proceduren kommer försökspersonen att placeras i en vänster lateral decubitus-position (vänster sida nedåt). Underhåll av anestesi kommer att tillhandahållas med sevofluran i en koncentration av 1,5-2 MAC, eller högre om det anses lämpligt för den kliniska miljön enligt bedömning av anestesiologen. Alla deltagare kommer att ges läkemedlet mot illamående ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg) efter placering av luftvägsapparaten. När endoskopet tas bort efter avslutad procedure, kommer patienten att återföras till ryggläge. Sevofluranet kommer att avbrytas och luftvägsapparaten tas bort när narkosläkaren anser det lämpligt. Innan du lämnar operationen kan narkosläkaren ge smärt- eller ångestdämpande medicin vid behov.
- Postoperativ: Alla patienter kommer att få rutinmässig PACU-vård. Smärta och ångestpoäng kommer att registreras enligt rutinmässig PACU-praxis. Medicin mot smärta, illamående och ångest kommer att ges enligt bedömning av narkosläkaren.
- Uppmätta slutpunkter:
i. Tid från induktion av anestesi till placering av luftvägsanordningen ii. Tid från slutet av proceduren till ankomst till PACU iii. Tid tillbringad i PACU iv. Total tid från ankomst till operationsavdelningen till utskrivning hem v. Kräkningar efter ingreppet vi. Illamående som kräver medicin efter proceduren vii. Lägsta syremättnadsnivå under eller efter proceduren viii. Högsta koncentration av sevofluran under proceduren ix. Högsta smärtnivå efter ingreppet x. Mängd smärtmedicin som ges xi. Biverkningar xii. Nöjdhetsnivån för läkaren som gör EGD
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Ålder 3-17
- Schemalagd för Esophagogastroduodenoskopi, med eller utan biopsier
- Har informerats om studiens karaktär och informerat samtycke har erhållits från den juridiskt ansvarig
- Har lämnat samtycke i enlighet med kraven från den institutionella granskningsnämnden
- Kan slutföra smärtbedömningsutvärderingar som bestäms av preoperativa utvärderingar
Exklusions kriterier:
• Onormala/svåra luftvägar
- Symtomatisk obstruktiv sömnapné
- Risk för aspiration av maginnehåll
- Övre luftvägsinfektion inom de senaste 14 dagarna
- Allergi mot lidokain eller ondansetron
- EGD-procedurer förknippade med behovet av att utesluta administrering av ondansetron
- BMI >85:e percentilen för ålder
- Kan inte kommunicera effektivt med studiepersonal
- Har ett positivt uringraviditetstest (menstruerande kvinnor endast vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Largyngeal Mask Airway för EGD-procedur
Patienter randomiserade till LMA för att upprätthålla luftvägarna genom EGD-proceduren
|
Patienter som randomiserades till LMA-gruppen fick sina luftvägar underhållna med en LMA-enhet
|
|
Aktiv komparator: Endotrakealtub för EGD-förfarande
Patienterna randomiserades till ETT för att upprätthålla luftvägarna för EGD-proceduren.
Detta är standarden på vården på detta sjukhus
|
Patienter som tilldelats denna grupp hade en ETT placerad för att bibehålla sina luftvägar, vilket är standardvården på detta sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopist Satisfaction
Tidsram: 2 timmar
|
Endoskopisten undersöktes för att fastställa deras tillfredsställelse med var och en av luftvägsanordningarna. Endoskopist använde följande nöjdhetsskala för varje patient, oavsett vilken luftvägsanordning som användes:
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ELLER för att ladda ur (min)
Tidsram: ELLER för att ladda ur
|
Total tid från ankomst till operationen för att lämna hemmet (i minuter)
|
ELLER för att ladda ur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1011002885
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .