Tube endotrachéal versus masque laryngé Voies respiratoires pour l'oesophagogastroduodénoscopie
Intubation endotrachéale vs masque laryngé pour l'oesophagogastroduodénoscopie chez les enfants
L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) est une procédure relativement courante chez les patients pédiatriques soumis à une évaluation pour diverses affections gastro-intestinales. La procédure elle-même, avec ou sans biopsies associées, est relativement courte. Contrairement aux adultes, qui subissent régulièrement cette intervention avec sédation consciente, les enfants nécessitent le plus souvent une anesthésie générale. Bien que sûre et efficace, l'intubation endotrachéale par tube trachéal (ETT) des enfants atteints d'EGD peut retarder le réveil et ralentir le renouvellement de la chambre, en particulier lorsque des médicaments intraveineux sont nécessaires pour l'intubation. Le masque laryngé (LMA) est une alternative à l'intubation, qui permet son retrait avant le réveil complet.
Bien que considéré comme une alternative sûre à l'intubation trachéale dans les cas appropriés, les inconvénients du LMA ont été signalés, notamment le vrillage, l'occlusion de la vue du champ opératoire, l'échec du placement nécessitant une intubation trachéale, l'aspiration du contenu gastrique, la désaturation et le laryngospasme. L'étude a été conçue pour déterminer si l'utilisation d'un LMA pour l'EGD pouvait réduire le temps passé en salle d'opération, tout en offrant des conditions satisfaisantes pour l'endoscopiste, et un effet secondaire et un profil d'innocuité équivalents par rapport à l'ETT chez des enfants par ailleurs en bonne santé souffrant de troubles gastro-intestinaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude L'étude sera randomisée, contrôlée et prospective dans sa conception.
Groupes de comparaison Les deux groupes de comparaison seront :
- Laryngeal Mask Airway Group (LMA), N = 42 LMA sera utilisé comme dispositif d'intubation peropératoire.
- Groupe de tubes endotrachéaux (ETT), N = 42 ETT sera utilisé comme dispositif peropératoire des voies respiratoires.
Etude et chronologie des interventions
- Préopératoire : Tous les patients inclus dans cette étude recevront une dose préopératoire standard de midazolam oral de 0,5 mg/kg jusqu'à 15 mg, 15 à 30 minutes avant l'induction anesthésique.
- Peropératoire : les sujets subiront tous une induction de l'anesthésie par inhalation de sévoflurane et d'oxygène. Un cathéter intraveineux (IV) sera placé, suivi de lidocaïne 2mg/kg IV. Le dispositif respiratoire sera placé (LMA ou ETT). Comme requis pour la procédure, le sujet sera placé dans une position de décubitus latéral gauche (côté gauche vers le bas). Le maintien de l'anesthésie sera fourni avec du sévoflurane à une concentration de 1,5-2 MAC, ou plus si cela est jugé approprié pour le contexte clinique tel que jugé par l'anesthésiste. Tous les participants recevront le médicament anti-nausée ondansétron 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) après la mise en place du dispositif respiratoire. Lorsque l'endoscope est retiré à la fin de la procédure, le patient sera remis en position couchée. Le sévoflurane sera interrompu et le dispositif respiratoire sera retiré lorsque l'anesthésiste le jugera approprié. Avant de quitter la salle d'opération, l'anesthésiste peut administrer des analgésiques ou des anxiolytiques au besoin.
- Postopératoire : Tous les patients recevront des soins de routine en salle de réveil. Les scores de douleur et d'anxiété seront enregistrés conformément à la pratique de routine de la PACU. Des médicaments contre la douleur, les nausées et l'anxiété seront administrés selon le jugement de l'anesthésiste.
- Points finaux mesurés :
je. Délai entre l'induction de l'anesthésie et la mise en place du dispositif respiratoire ii. Délai entre la fin de la procédure et l'arrivée à la PACU iii. Temps passé dans la PACU iv. Temps total entre l'arrivée en salle d'opération et le retour à la maison v. Vomissements après la procédure vi. Nausées nécessitant des médicaments après la procédure vii. Niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant ou après la procédure viii. Concentration la plus élevée de sévoflurane au cours de la procédure ix. Niveau de douleur le plus élevé après la procédure x. Quantité d'antalgique administrée xi. Événements indésirables xii. Niveau de satisfaction du médecin réalisant l'EGD
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :• Âge 3-17
- Prévu pour Oesophagogastroduodénoscopie, avec ou sans biopsies
- Avoir été informé de la nature de l'étude et avoir obtenu le consentement éclairé de la personne légalement responsable
- Avoir donné son assentiment conformément aux exigences du Comité d'examen institutionnel
- Sont capables de compléter les évaluations de la douleur telles que déterminées par les évaluations préopératoires
Critère d'exclusion:
• Voies respiratoires anormales/difficiles
- Apnée obstructive du sommeil symptomatique
- Risque d'aspiration du contenu de l'estomac
- Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 14 derniers jours
- Allergie à la lidocaïne ou à l'ondansétron
- Procédures EGD associées à la nécessité d'exclure l'administration d'ondansétron
- IMC> 85e centile pour l'âge
- Sont incapables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude
- Avoir un test de grossesse urinaire positif (femmes menstruées uniquement lors du dépistage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Largyngeal Mask Airway pour la procédure EGD
Patients randomisés pour LMA pour maintenir les voies respiratoires grâce à la procédure EGD
|
Les patients randomisés dans le groupe LMA ont eu leurs voies respiratoires entretenues avec un dispositif LMA
|
|
Comparateur actif: Tube endotrachéal pour procédure EGD
Les patients ont été randomisés pour ETT pour maintenir les voies respiratoires pour la procédure EGD.
C'est la norme de soins dans cet hôpital
|
Les patients affectés à ce groupe ont eu un ETT placé pour maintenir leurs voies respiratoires, comme c'est le cas dans cet hôpital
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: 2 heures
|
L'endoscopiste a été interrogé pour déterminer sa satisfaction à l'égard de chacun des dispositifs respiratoires. L'endoscopiste a utilisé l'échelle de satisfaction suivante pour chaque patient, quel que soit le dispositif respiratoire utilisé :
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
OU pour décharger (Min)
Délai: OU décharger
|
Temps total entre l'arrivée en salle d'opération et le retour à la maison (en minutes)
|
OU décharger
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1011002885
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .