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Tubo endotraqueal versus máscara laríngea via aérea para esofagogastroduodenoscopia

25 de abril de 2016 atualizado por: Indiana University

Intubação Endotraqueal vs. Via Aérea com Máscara Laríngea para Esofagogastroduodenoscopia em Crianças

A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é um procedimento relativamente comum em pacientes pediátricos submetidos à avaliação de várias doenças gastrointestinais. O procedimento em si, com ou sem biópsias associadas, é relativamente curto. Ao contrário dos adultos, que se submetem regularmente a esse procedimento com sedação consciente, as crianças geralmente precisam de anestesia geral. Embora segura e eficaz, a intubação endotraqueal com tubo traqueal (ETT) de crianças para EGD pode resultar em despertar tardio e rotatividade lenta da sala, principalmente quando medicamentos intravenosos são necessários para a intubação. A máscara laríngea (ML) é uma alternativa à intubação, que permite a remoção antes do despertar completo.

Embora considerada uma alternativa segura à intubação traqueal em casos apropriados, as desvantagens da ML foram relatadas, incluindo torção, visão obstrutiva do campo cirúrgico, falha na colocação exigindo intubação traqueal, aspiração de conteúdo gástrico, dessaturação e laringoespasmo. O estudo foi desenhado para determinar se o uso de um LMA para EGD poderia reduzir o tempo da sala de cirurgia, proporcionando condições satisfatórias para o endoscopista, e um efeito colateral equivalente e perfil de segurança em comparação com ETT em crianças saudáveis ​​com queixas gastrointestinais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Desenho do estudo O estudo será randomizado, controlado e prospectivo.

  2. Grupos de comparação Os dois grupos de comparação serão:

    1. Grupo de Máscara Laríngea (LMA), N = 42 LMA será usado como dispositivo de via aérea intraoperatória.
    2. Grupo Tubo Endotraqueal (ETT), N = 42 ETT será usado como o dispositivo de via aérea intraoperatória.

  3. Estudo e cronograma de intervenções

    1. Pré-operatório: Todos os pacientes incluídos neste estudo receberão uma dose pré-operatória padrão de midazolam oral de 0,5 mg/kg até 15 mg, 15 a 30 minutos antes da indução anestésica.
    2. Intraoperatório: Todos os indivíduos serão submetidos à indução da anestesia por inalação de sevoflurano e oxigênio. Um cateter intravenoso (IV) será colocado, seguido de lidocaína 2mg/kg IV. O dispositivo de via aérea será colocado (LMA ou ETT). Conforme exigido para o procedimento, o sujeito será colocado em decúbito lateral esquerdo (lado esquerdo para baixo). A manutenção da anestesia será fornecida com sevoflurano em uma concentração de 1,5-2 CAM, ou superior, se considerado apropriado para o ambiente clínico, conforme julgado pelo anestesiologista. Todos os participantes receberão o medicamento anti-náusea ondansetron 0,1mg/kg (máximo de 4 mg) após a colocação do dispositivo de via aérea. Quando o endoscópio for removido após a conclusão do procedimento, o paciente retornará à posição supina. O sevoflurano será descontinuado e o dispositivo de via aérea será removido quando o anestesiologista julgar apropriado. Antes de sair da sala de cirurgia, o anestesiologista pode administrar remédios para dor ou ansiedade, conforme necessário.
    3. Pós-operatório: Todos os pacientes receberão cuidados de rotina na SRPA. Os escores de dor e ansiedade serão registrados de acordo com a prática de rotina da SRPA. A medicação para dor, náusea e ansiedade será administrada de acordo com o julgamento do anestesiologista.
    4. Pontos finais medidos:

    eu. Tempo desde a indução da anestesia até a colocação do dispositivo de via aérea ii. Tempo desde o final do procedimento até a chegada na SRPA iii. Tempo gasto na SRPA iv. Tempo total desde a chegada na sala de cirurgia até a alta para casa v. Vômitos após o procedimento vi. Náusea que requer medicamento após o procedimento vii. Nível mais baixo de saturação de oxigênio durante ou após o procedimento viii. Maior concentração de sevoflurano durante o procedimento ix. Maior nível de dor após o procedimento x. Quantidade de medicamento para dor administrado xi. Eventos adversos xii. Nível de satisfação do médico que faz o EGD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:• Idade 3-17

  • Agendado para Esofagogastroduodenoscopia, com ou sem biópsias
  • Ter sido informado sobre a natureza do estudo e o consentimento informado foi obtido do responsável legal
  • Forneceu consentimento de acordo com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional
  • São capazes de concluir as avaliações de avaliação da dor conforme determinado pelas avaliações pré-operatórias

Critério de exclusão:

  • • Via aérea anormal/difícil

    • Apneia obstrutiva do sono sintomática
    • Risco de aspiração do conteúdo do estômago
    • Infecção respiratória alta nos últimos 14 dias
    • Alergia à lidocaína ou ondansetron
    • Procedimentos de EGD associados à necessidade de excluir a administração de ondansetron
    • IMC > percentil 85 para a idade
    • São incapazes de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
    • Ter um teste de gravidez de urina positivo (mulheres menstruadas apenas na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Largyngeal Mask Airway para procedimento de EGD
Pacientes randomizados para ML para manter as vias aéreas por meio do procedimento de EGD
Dispositivo: LMA
Os pacientes randomizados para o grupo LMA tiveram suas vias aéreas mantidas com um dispositivo LMA
Comparador Ativo: Tubo endotraqueal para procedimento de EGD
Os pacientes foram randomizados para ETT para manter as vias aéreas para o procedimento de EGD. Este é o padrão de atendimento neste hospital
Dispositivo: ETT
Os pacientes designados para este grupo tiveram um ETT colocado para manter suas vias aéreas, como é o padrão de atendimento neste hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Endoscopista
Prazo: 2 horas

O endoscopista foi pesquisado para determinar sua satisfação com cada um dos dispositivos de vias aéreas.

O endoscopista usou a seguinte escala de satisfação para cada paciente, independentemente do dispositivo de via aérea usado:

  1. O dispositivo de via aérea não interferiu em nada na capacidade de realizar o escopo.
  2. O dispositivo de via aérea apresentou alguma interferência no endoscópio, mas não o suficiente para causar dificuldade.
  3. O dispositivo de via aérea dificultou a realização da endoscopia.
  4. O dispositivo de via aérea impediu a realização da endoscopia.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OU para Descarga (Min)
Prazo: OU para descarregar
Tempo total desde a chegada na sala de cirurgia até a alta para casa (em minutos)
OU para descarregar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Micahel Acquaviva, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1011002885

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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