HIV ケアへの関与と結果を改善するためのブプレノルフィン (BRAVO)
2022年4月25日 更新者：P. Todd Korthuis, MD、Oregon Health and Science University
HIV ケアへの関与と結果を改善するためのブプレノルフィン: 無作為化試験 (BRAVO)
この研究の目的は、ベトナムにおける薬物乱用治療の 2 つのモデルを比較し、それぞれが HIV ケアにどのように影響するかです。
ベトナムでは、オピオイドにも依存している HIV 感染者を治療するための現在のモデルは、メタドン維持治療センターに紹介することです。
プロトコルが研究する新しいモデルは、ブプレノルフィン/ナロキソンと HIV クリニックでのカウンセリングによる HIV およびオピオイド依存症の治療です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bac Giang、ベトナム
- Bac Giang PAC OPC
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Hanoi、ベトナム
- Dong Da OPC
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Hanoi、ベトナム
- Hoang Mai HIV Clinic
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Hanoi、ベトナム
- Long Bien
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Hanoi、ベトナム
- Tu Liem
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Thanh Hoa、ベトナム
- Thanh Hoa PAC OPC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV陽性
- -現在の中等度または重度の診断および統計マニュアル（DSM-V）オピオイド使用障害
- オピオイド陽性の尿中薬物スクリーニング
- オピオイド依存症の治療に興味がある
- 年齢 18 歳以上
- 女性の場合、効果的な避妊法を実践したい
除外基準:
- -ブプレノルフィンまたはナロキソンに対する既知の過敏症
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) & アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 5x 上限
- 現在妊娠中または授乳中
- 過去 30 日間の深刻な医学的または精神的な病気 (例: 日和見感染症、精神病など）、治験担当医の意見に安全に参加できない
- -同意から30日以内のメタドン維持治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン/ナロキソン
ブプレノルフィン/ナロキソンによるオピオイド依存症のオフィスベースの治療
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ブプレノルフィン/ナロキソンの導入は、2～4mgの試験用量で開始し、その後離脱症状を緩和するために導入日に追加用量を投与し、その後1～3日かけて8～24mg/日の維持用量まで滴定する。
用量は直接観察され、毎日行われます。
最低 2 週間後、HIV クリニックの研究担当医師が臨床的に適切であると判断した場合、投与量を週 3 ～ 4 回に変更できます。
投与量は、治験担当医が臨床的に適切であるとみなすように、毎日の投与では最大 24mg、1 日おきの投与では 32mg まで柔軟なままです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メタドン維持療法
オピオイド依存症の治療のためのメタドン維持療法への紹介。
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メタドン維持療法（MMT）の紹介にランダム化された被験者は、MMTへの紹介を容易にするHIVクリニックのケースマネージャーと面会します。
メタドンの投与は、MMT の保健省のガイドラインに従ってメタドンを投与する MMT スタッフによって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス抑制のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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HIV-1 RNA < 200 コピー/mL
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12ヶ月
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ヘロインを使用している参加者 (尿中薬物スクリーニング)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ヘロイン使用者（自己申告）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗レトロウイルス療法（ART）の受診者数
時間枠：12ヶ月
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抗レトロウイルス薬による治療の開始と継続。
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12ヶ月
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HIV ケアを維持している参加者の数
時間枠：12ヶ月
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過去 3 か月以内に HIV クリニックを受診した
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edsall A, Hoffman KA, Thuy DT, Mai PP, Hang NT, Khuyen TT, Trang NT, Kunkel LE, Giang LM, Korthuis PT. Use of methamphetamine and alcohol among people with opioid use disorder and HIV in Vietnam: a qualitative study. BMC Public Health. 2021 Sep 22;21(1):1718. doi: 10.1186/s12889-021-11783-9.
- Korthuis PT, King C, Cook RR, Khuyen TT, Kunkel LE, Bart G, Nguyen T, Thuy DT, Bielavitz S, Nguyen DB, Tam NTM, Giang LM. HIV clinic-based buprenorphine plus naloxone versus referral for methadone maintenance therapy for treatment of opioid use disorder in HIV clinics in Vietnam (BRAVO): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2021 Feb;8(2):e67-e76. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30302-7. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。