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Buprenorfina para mejorar la participación y los resultados de la atención del VIH (BRAVO)

25 de abril de 2022 actualizado por: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorfina para mejorar el compromiso y los resultados de la atención del VIH: un ensayo aleatorizado (BRAVO)

El propósito de este estudio es comparar dos modelos de tratamiento de abuso de sustancias en Vietnam y cómo cada uno afecta la atención del VIH. En Vietnam, el modelo actual para tratar a las personas con VIH que también son dependientes de los opioides es derivarlas a centros de tratamiento de mantenimiento con metadona. El nuevo modelo que estudiará el protocolo es el tratamiento del VIH y la dependencia de opiáceos con buprenorfina/naloxona y asesoramiento en la clínica de VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Bac Giang, Vietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Trastorno actual moderado o grave por uso de opioides del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-V)
  • Examen de drogas en orina positivo para opioides
  • Interesado en recibir tratamiento para la dependencia de opiáceos
  • Edad al menos 18 años
  • Dispuesto a practicar un método eficaz de control de la natalidad, si es mujer

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o la naloxona
  • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave en los últimos 30 días (p. infección oportunista, psicosis) que impide la participación segura en la opinión del médico del estudio
  • Tratamiento de mantenimiento con metadona dentro de los 30 días posteriores al consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Buprenorfina/naloxona
Tratamiento en consultorio de la dependencia de opiáceos con buprenorfina/naloxona
Droga: Buprenorfina/naloxona
La inducción con buprenorfina/naloxona comienza con una dosis de prueba de 2 a 4 mg, seguida de dosis adicionales el día de la inducción para aliviar los síntomas de abstinencia y luego se ajusta a una dosis de mantenimiento de 8 a 24 mg/día durante 1 a 3 días. Las dosis se observarán directamente y se producirán diariamente. Después de un mínimo de 2 semanas, la dosificación se puede cambiar a 3 o 4 veces por semana, según lo determine clínicamente apropiado el médico del estudio de la clínica de VIH. La dosificación seguirá siendo flexible hasta una dosis máxima de 24 mg para la dosificación diaria y 32 mg para la dosificación en días alternos, según lo considere clínicamente apropiado el médico del estudio.
Otros nombres:
  • Suboxona
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de mantenimiento con metadona
Derivación a terapia de mantenimiento con metadona para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
Droga: Terapia de mantenimiento con metadona
Los sujetos asignados aleatoriamente a la derivación de terapia de mantenimiento con metadona (MMT) se reunirán con un administrador de casos de la clínica de VIH que facilitará la derivación a MMT. La dosificación de metadona estará a cargo del personal de MMT, que dispensa metadona de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud para MMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
ARN del VIH-1 < 200 copias/mL
12 meses
Participantes con uso de heroína (prueba de detección de drogas en orina)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Participantes con consumo de heroína (autoinforme)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en recepción de terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Inicio y permanencia en el tratamiento con medicamentos antirretrovirales.
12 meses
Número de participantes en retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Visita a la clínica del VIH en los últimos 3 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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