Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini parantaa HIV-hoidon sitoutumista ja tuloksia (BRAVO)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorfiini parantaa HIV-hoidon sitoutumista ja tuloksia: Randomized Trial (BRAVO)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta Vietnamin päihdehoitomallia ja sitä, miten ne kumpikin vaikuttavat HIV-hoitoon. Vietnamissa nykyinen malli opioidiriippuvaisten HIV-tartunnan saaneiden ihmisten hoitoon on ohjata heidät metadonin ylläpitohoitokeskuksiin. Uusi malli, jota protokollassa tutkitaan, on HIV- ja opioidiriippuvuuden hoito buprenorfiinilla/naloksonilla ja neuvonta HIV-klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Bac Giang, Vietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Nykyinen kohtalainen tai vaikea diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-V) opioidien käytön häiriö
  • Virtsan lääkeseulonta positiivinen opioideille
  • Kiinnostaa saada hoitoa opioidiriippuvuuden vuoksi
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Halukas harjoittamaan tehokasta ehkäisymenetelmää, jos nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys buprenorfiinille tai naloksonille
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x yläraja
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus viimeisten 30 päivän aikana (esim. opportunistinen infektio, psykoosi), joka estää turvallisen osallistumisen tutkimuslääkärin lausunnon mukaan
  • Metadoni-ylläpitohoito 30 päivän kuluessa suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Buprenorfiini/naloksoni
Opioidiriippuvuuden toimistopohjainen hoito buprenorfiinilla/naloksonilla
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni
Buprenorfiini/naloksoni-induktio aloitetaan 2–4 mg:n testiannoksella, jota seuraa lisäannoksia induktiopäivänä vieroitusoireiden lievittämiseksi, ja titrataan sitten ylläpitoannokseen 8–24 mg/vrk 1–3 päivän aikana. Annoksia tarkkaillaan suoraan ja niitä esiintyy päivittäin. Vähintään 2 viikon kuluttua annostusta voidaan muuttaa 3 tai 4 kertaa viikossa HIV-klinikan tutkimuslääkärin määrittämällä kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi. Annostus pysyy joustavana enimmäisannokseen 24 mg päivittäistä annostelua varten ja 32 mg:aan joka toinen päivä annosteltuna, kuten tutkimuslääkäri pitää kliinisesti tarkoituksenmukaisena.
Muut nimet:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Ylläpitohoito metadonilla
Lähete metadonin ylläpitohoitoon opioidiriippuvuuden hoitoon.
Lääke: Ylläpitohoito metadonilla
Metadoniylläpitohoitoon (MMT) satunnaistetut koehenkilöt tapaavat HIV-klinikan tapauspäällikön, joka helpottaa lähetteen lähettämistä MMT:hen. Metadonin annostelusta vastaa MMT:n henkilökunta, joka annostelee metadonia terveysministeriön MMT:n ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-virussuppressiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml
12 kuukautta
Osallistujat, jotka käyttävät heroiinia (virtsan huumeiden seulonta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujat, jotka käyttävät heroiinia (omaraportti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon (ART) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aloittaminen ja jatkaminen antiretroviraalisilla lääkkeillä.
12 kuukautta
HIV-hoidossa säilyttämiseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HIV-klinikalla käynti viimeisen 3 kuukauden aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Buprenorfiini/naloksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa