Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin ke zlepšení zapojení a výsledků v péči o HIV (BRAVO)

25. dubna 2022 aktualizováno: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorfin ke zlepšení zapojení a výsledků v péči o HIV: Randomizovaná studie (BRAVO)

Účelem této studie je porovnat dva modely léčby zneužívání návykových látek ve Vietnamu a jak každý z nich ovlivňuje péči o HIV. Ve Vietnamu je současným modelem léčby lidí s HIV, kteří jsou rovněž závislí na opioidech, odkazovat je do center metadonové udržovací léčby. Nový model, který bude protokol studovat, je léčba HIV a závislosti na opioidech buprenorfinem/naloxonem a poradenství na klinice HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Bac Giang, Vietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Současná středně závažná nebo závažná porucha užívání opiátů pomocí diagnostického a statistického manuálu (DSM-V).
  • Drogový screening v moči pozitivní na opioidy
  • Zájem o léčbu závislosti na opioidech
  • Věk minimálně 18 let
  • Ochota praktikovat účinnou metodu antikoncepce, pokud jsou ženy

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na buprenorfin nebo naloxon
  • aspartátaminotransferáza (AST) & alaninaminotransferáza (ALT) > 5x horní limit
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění za posledních 30 dní (např. oportunní infekce, psychóza), která znemožňuje bezpečnou účast podle názoru studijního lékaře
  • Metadonová udržovací léčba do 30 dnů od udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Buprenorfin/naloxon
Ambulantní léčba závislosti na opioidech buprenorfinem/naloxonem
Lék: Buprenorfin/naloxon
Indukce buprenorfinem/naloxonem začíná testovací dávkou 2-4 mg, po níž následují další dávky v den indukce ke zmírnění abstinenčních příznaků a poté se titruje na udržovací dávku mezi 8-24 mg/den po dobu 1 až 3 dnů. Dávky budou přímo sledovány a budou se vyskytovat denně. Po minimálně 2 týdnech může být dávkování změněno na 3 nebo 4krát týdně, jak to lékař klinické studie HIV stanoví klinicky vhodné. Dávkování zůstane flexibilní na maximální dávku 24 mg pro denní dávkování a 32 mg pro dávkování každý druhý den, jak to lékař studie považuje za klinicky vhodné.
Ostatní jména:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Metadonová udržovací terapie
Doporučení metadonové udržovací terapie pro léčbu závislosti na opioidech.
Lék: Metadonová udržovací terapie
Subjekty randomizované k doporučení metadonové udržovací terapie (MMT) se setkají s případovým manažerem kliniky HIV, který usnadní doporučení k MMT. Dávkování metadonu bude řízeno pracovníky MMT, kteří metadon vydávají podle pokynů Ministerstva zdravotnictví pro MMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potlačením viru HIV
Časové okno: 12 měsíců
HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
12 měsíců
Účastníci užívající heroin (test na přítomnost drog v moči)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účastníci užívající heroin (vlastní hlášení)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků příjmu antiretrovirové terapie (ART)
Časové okno: 12 měsíců
Zahájení a udržení léčby antiretrovirovými léky.
12 měsíců
Počet účastníků retence v péči o HIV
Časové okno: 12 měsíců
Návštěva HIV kliniky v posledních 3 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit