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Buprenorfina per migliorare l'impegno e i risultati della cura dell'HIV (BRAVO)

25 aprile 2022 aggiornato da: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorfina per migliorare il coinvolgimento e i risultati della cura dell'HIV: uno studio randomizzato (BRAVO)

Lo scopo di questo studio è confrontare due modelli di trattamento dell'abuso di sostanze in Vietnam e come ciascuno di essi influisce sulla cura dell'HIV. In Vietnam, l'attuale modello per il trattamento delle persone con HIV che dipendono anche dagli oppioidi è quello di indirizzarli ai centri di trattamento di mantenimento con metadone. Il nuovo modello che il protocollo studierà è il trattamento dell'HIV e della dipendenza da oppioidi con buprenorfina/naloxone e consulenza nella clinica per l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Bac Giang, Vietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Disturbo da uso di oppioidi da manuale diagnostico e statistico (DSM-V) moderato o grave attuale
  • Screening farmacologico nelle urine positivo per gli oppioidi
  • Interessato a ricevere un trattamento per la dipendenza da oppiacei
  • Età almeno 18 anni
  • Disposti a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite, se femmina

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla buprenorfina o al naloxone
  • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 5x limite superiore
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Grave malattia medica o psichiatrica negli ultimi 30 giorni (ad es. infezione opportunistica, psicosi) che preclude la partecipazione sicura al parere del medico dello studio
  • Trattamento di mantenimento con metadone entro 30 giorni dal consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Buprenorfina/naloxone
Trattamento ambulatoriale della dipendenza da oppiacei con buprenorfina/naloxone
Droga: Buprenorfina/naloxone
L'induzione con buprenorfina/naloxone inizia con una dose di prova di 2-4 mg seguita da dosi aggiuntive il giorno dell'induzione per alleviare i sintomi di astinenza, e quindi titolata a una dose di mantenimento compresa tra 8-24 mg/die nell'arco di 1-3 giorni. Le dosi saranno osservate direttamente e si verificheranno quotidianamente. Dopo un minimo di 2 settimane, il dosaggio può essere modificato a 3 o 4 volte a settimana, come ritenuto clinicamente appropriato dal medico dello studio clinico per l'HIV. Il dosaggio rimarrà flessibile fino a una dose massima di 24 mg per la somministrazione giornaliera e 32 mg per la somministrazione a giorni alterni, come ritenuto clinicamente appropriato dal medico dello studio.
Altri nomi:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di mantenimento con metadone
Rinvio alla terapia di mantenimento con metadone per il trattamento della dipendenza da oppiacei.
Droga: Terapia di mantenimento con metadone
I soggetti randomizzati al rinvio alla terapia di mantenimento con metadone (MMT) incontreranno un case manager della clinica per l'HIV che faciliterà il rinvio alla MMT. Il dosaggio del metadone sarà gestito dal personale MMT, che dispensa il metadone secondo le linee guida del Ministero della Salute per MMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
HIV-1 RNA < 200 copie/mL
12 mesi
Partecipanti con uso di eroina (schermo antidroga nelle urine)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Partecipanti con uso di eroina (Self-report)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ricezione di terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: 12 mesi
Inizio e mantenimento del trattamento con farmaci antiretrovirali.
12 mesi
Numero di partecipanti in mantenimento nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Visita clinica HIV negli ultimi 3 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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