Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin a HIV-ellátásban való részvétel és az eredmények javítása érdekében (BRAVO)

2022. április 25. frissítette: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorfin a HIV-ellátásban való részvétel és az eredmények javítása érdekében: Randomizált vizsgálat (BRAVO)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a vietnami kábítószerrel való visszaélés kezelésének két modelljét, és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják a HIV-ellátást. Vietnamban az opioidfüggő HIV-fertőzöttek kezelésének jelenlegi modellje az, hogy metadon fenntartó kezelési központokba utalják őket. A protokoll által vizsgált új modell a HIV- és opioidfüggőség buprenorfin/naloxonnal történő kezelése, valamint tanácsadás a HIV-klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Bac Giang, Vietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitív
  • Jelenlegi közepes vagy súlyos Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-V) opioidhasználati zavar
  • A vizelet gyógyszerszűrése opioidokra pozitív
  • Érdekel az opioidfüggőség kezelésében
  • Életkor legalább 18 éves
  • Hajlandó gyakorolni egy hatékony fogamzásgátlási módszert, ha nő

Kizárási kritériumok:

  • Buprenorfinnal vagy naloxonnal szembeni ismert túlérzékenység
  • aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) > 5x felső határ
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség az elmúlt 30 napban (pl. opportunista fertőzés, pszichózis), amely kizárja a biztonságos részvételt a vizsgálati orvos véleményében
  • Metadon fenntartó kezelés a beleegyezéstől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Buprenorfin/naloxon
Az opioidfüggőség irodai kezelése buprenorfin/naloxonnal
Drog: Buprenorfin/naloxon
A buprenorfin/naloxon indukció 2-4 mg-os tesztdózissal kezdődik, majd az indukció napján további adagokkal kezdődik az elvonási tünetek enyhítésére, majd 8-24 mg/nap fenntartó dózisra titrálják 1-3 napon keresztül. Az adagokat közvetlenül megfigyelik, és naponta jelentkeznek. Legalább 2 hét elteltével az adagolás heti 3 vagy 4 alkalomra módosítható, amint azt a HIV-klinika vizsgálati orvosa klinikailag megfelelőnek ítéli meg. Az adagolás rugalmas marad a napi adagolás esetén 24 mg-os és a minden második napi adagolásnál 32 mg-os maximális dózisban, amint azt a vizsgálati orvos klinikailag megfelelőnek ítéli.
Más nevek:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Metadon fenntartó terápia
Metadon fenntartó kezelésre utalás az opioidfüggőség kezelésére.
Drog: Metadon fenntartó terápia
A metadon fenntartó terápia (MMT) beutalójára randomizált alanyok találkoznak a HIV-klinika esetmenedzserével, aki megkönnyíti az MMT-be történő beutalást. A metadon adagolását az MMT munkatársai irányítják, akik az Egészségügyi Minisztérium MMT-re vonatkozó irányelveinek megfelelően adagolják a metadont.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-vírus-szuppresszióban szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
HIV-1 RNS < 200 kópia/ml
12 hónap
Heroint használó résztvevők (vizelet-kábítószer-szűrés)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Heroint használó résztvevők (önjelentés)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális terápiában (ART) részesülő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Antiretrovirális gyógyszeres kezelés megkezdése és fenntartása.
12 hónap
A HIV-gondozásban való megtartásban résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
HIV-klinika látogatása az elmúlt 3 hónapban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel