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HIV 치료 참여 및 결과를 개선하기 위한 부프레노르핀 (BRAVO)

2022년 4월 25일 업데이트: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

HIV 치료 참여 및 결과를 개선하기 위한 부프레노르핀: 무작위 시험(BRAVO)

이 연구의 목적은 베트남에서 두 가지 약물 남용 치료 모델을 비교하고 각각이 HIV 치료에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 베트남에서 오피오이드에도 의존하는 HIV 감염자를 치료하는 현재 모델은 그들을 메타돈 유지 치료 센터에 의뢰하는 것입니다. 프로토콜이 연구할 새로운 모델은 부프레노르핀/날록손을 사용한 HIV 및 오피오이드 의존성 치료와 HIV 클리닉에서의 상담입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Bac Giang, 베트남
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, 베트남
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, 베트남
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, 베트남
        • Long Bien
      • Hanoi, 베트남
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, 베트남
        • Thanh Hoa PAC OPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 현재 중등도 또는 중증 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 오피오이드 사용 장애
  • 오피오이드 양성인 소변 약물 검사
  • 오피오이드 의존성 치료에 관심이 있음
  • 만 18세 이상
  • 여성인 경우 효과적인 산아제한 방법을 시행하고자 합니다.

제외 기준:

  • 부프레노르핀 또는 날록손에 알려진 과민증
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5x 상한
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 지난 30일 동안 심각한 의학적 또는 정신 질환(예: 연구 의사의 의견에 안전한 참여를 방해하는 기회 감염, 정신병)
  • 동의 후 30일 이내의 메타돈 유지 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프레노르핀/날록손
부프레노르핀/날록손을 사용한 오피오이드 의존의 진료소 기반 치료
의약품: 부프레노르핀/날록손
부프레노르핀/날록손 유도는 2-4mg 시험 용량으로 시작한 후 금단 증상을 완화하기 위해 유도 당일에 추가 용량을 투여한 다음 1~3일에 걸쳐 8-24mg/일의 유지 용량으로 적정합니다. 복용량을 직접 관찰하고 매일 발생합니다. 최소 2주 후, HIV 클리닉 연구 의사가 임상적으로 적절하다고 결정한 대로 용량을 주당 3~4회로 변경할 수 있습니다. 투약은 연구 의사가 임상적으로 적절하다고 간주하는 대로 일일 투약의 경우 최대 24mg, 격일 투약의 경우 32mg까지 유연하게 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 서브복손
ACTIVE_COMPARATOR: 메타돈 유지 요법
오피오이드 의존 치료를 위한 메타돈 유지 요법으로 의뢰.
의약품: 메타돈 유지 요법
메타돈 유지 요법(MMT) 의뢰에 무작위 배정된 피험자는 MMT 의뢰를 용이하게 할 HIV 클리닉 사례 관리자를 만날 것입니다. 메타돈 투약은 MMT에 대한 보건부 지침에 따라 메타돈을 분배하는 MMT 직원이 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 억제 참가자 수
기간: 12 개월
HIV-1 RNA < 200 copies/mL
12 개월
헤로인을 사용하는 참가자(소변 약물 검사)
기간: 12 개월
12 개월
헤로인 사용 참가자(자체 보고)
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 참가자 수
기간: 12 개월
항 레트로 바이러스 약물 치료의 시작 및 유지.
12 개월
HIV 관리 유지 참여자 수
기간: 12 개월
지난 3개월 동안 HIV 클리닉 방문
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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