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Buprenorphin zur Verbesserung des Engagements und der Ergebnisse der HIV-Versorgung (BRAVO)

25. April 2022 aktualisiert von: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorphin zur Verbesserung des Engagements und der Ergebnisse der HIV-Versorgung: Eine randomisierte Studie (BRAVO)

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Modelle der Drogenmissbrauchsbehandlung in Vietnam zu vergleichen und wie sie sich jeweils auf die HIV-Behandlung auswirken. In Vietnam besteht das aktuelle Modell zur Behandlung von Menschen mit HIV, die auch von Opioiden abhängig sind, darin, sie an Methadon-Erhaltungsbehandlungszentren zu verweisen. Das neue Modell, das das Protokoll untersuchen wird, ist die Behandlung von HIV und Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin/Naloxon und Beratung in der HIV-Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Bac Giang, Vietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung gemäß DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual).
  • Drogenscreening im Urin positiv auf Opioide
  • Interesse an einer Behandlung der Opioidabhängigkeit
  • Alter mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, falls weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Naloxon
  • Aspartataminotransferase (AST) & Alaninaminotransferase (ALT) > 5x Obergrenze
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung in den letzten 30 Tagen (z. opportunistische Infektion, Psychose), die nach Meinung des Studienarztes eine sichere Teilnahme ausschließt
  • Methadon-Erhaltungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Buprenorphin/Naloxon
Ambulante Behandlung der Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin/Naloxon
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Die Buprenorphin/Naloxon-Induktion beginnt mit einer Testdosis von 2–4 mg, gefolgt von zusätzlichen Dosen am Tag der Induktion, um die Entzugssymptome zu lindern, und wird dann über 1–3 Tage auf eine Erhaltungsdosis zwischen 8–24 mg/Tag titriert. Dosen werden direkt beobachtet und treten täglich auf. Nach mindestens 2 Wochen kann die Dosierung auf 3- oder 4-mal pro Woche geändert werden, wie vom Studienarzt der HIV-Klinik als klinisch angemessen festgelegt. Die Dosierung bleibt flexibel bis zu einer Höchstdosis von 24 mg für die tägliche Dosierung und 32 mg für die Dosierung an jedem zweiten Tag, wie vom Studienarzt als klinisch angemessen erachtet.
Andere Namen:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Methadon-Erhaltungstherapie
Überweisung an eine Methadon-Erhaltungstherapie zur Behandlung der Opioidabhängigkeit.
Arzneimittel: Methadon-Erhaltungstherapie
Patienten, die für die Überweisung zur Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) randomisiert wurden, treffen sich mit einem Fallmanager einer HIV-Klinik, der die Überweisung an MMT erleichtern wird. Die Methadondosierung wird von MMT-Mitarbeitern verwaltet, die Methadon gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums für MMT ausgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Virensuppression
Zeitfenster: 12 Monate
HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
12 Monate
Teilnehmer mit Heroinkonsum (Urine Drug Screen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Teilnehmer mit Heroinkonsum (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer am Erhalt einer antiretroviralen Therapie (ART)
Zeitfenster: 12 Monate
Einleitung und Beibehaltung der Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer an der Patientenbindung in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Besuch einer HIV-Klinik in den letzten 3 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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