Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin til forbedring af hiv-plejeengagement og resultater (BRAVO)

25. april 2022 opdateret af: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorphin til forbedring af hiv-plejeengagement og resultater: et randomiseret forsøg (BRAVO)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to modeller for stofmisbrugsbehandling i Vietnam, og hvordan de hver især påvirker HIV-plejen. I Vietnam er den nuværende model for behandling af mennesker med hiv, som også er afhængige af opioider, at henvise dem til behandlingscentre for metadonvedligeholdelse. Den nye model, protokollen vil studere, er behandling af hiv- og opioidafhængighed med buprenorphin/naloxon og rådgivning i hiv-klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Bac Giang, Vietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • Aktuel moderat eller svær diagnostisk og statistisk manual (DSM-V) opioidbrugsforstyrrelse
  • Urin lægemiddel screening positiv for opioider
  • Interesseret i at modtage behandling for opioidafhængighed
  • Alder mindst 18 år
  • Villig til at praktisere en effektiv præventionsmetode, hvis hun er kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for buprenorphin eller naloxon
  • aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) > 5x øvre grænse
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom inden for de seneste 30 dage (f. opportunistisk infektion, psykose), der udelukker sikker deltagelse efter undersøgelseslægens mening
  • Metadon vedligeholdelsesbehandling inden for 30 dage efter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Buprenorphin/naloxon
Kontorbaseret behandling af opioidafhængighed med buprenorphin/naloxon
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Buprenorphin/naloxon-induktion begynder med en 2-4 mg testdosis efterfulgt af yderligere doser på induktionsdagen for at lindre abstinenssymptomer og titreres derefter til en vedligeholdelsesdosis mellem 8-24 mg/dag over 1 til 3 dage. Doser vil blive observeret direkte og forekomme dagligt. Efter mindst 2 uger kan doseringen ændres til 3 eller 4 gange om ugen, som bestemt klinisk passende af HIV-klinikstudiets læge. Doseringen vil forblive fleksibel til en maksimal dosis på 24 mg til daglig dosering og 32 mg for hver anden dags dosering, som vurderes klinisk passende af undersøgelseslægen.
Andre navne:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Metadon vedligeholdelsesterapi
Henvisning til metadonvedligeholdelsesbehandling til behandling af opioidafhængighed.
Medicin: Metadon vedligeholdelsesterapi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til metadonvedligeholdelsesterapi (MMT)-henvisning, vil mødes med en HIV-klinik, som vil lette henvisningen til MMT. Metadondosering vil blive styret af MMT-personale, som udleverer metadon i henhold til Sundhedsministeriets retningslinjer for MMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HIV-virussuppression
Tidsramme: 12 måneder
HIV-1 RNA < 200 kopier/ml
12 måneder
Deltagere med heroinbrug (Urin Drug Screen)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Deltagere med heroinbrug (selvrapportering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i modtagelse af antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: 12 måneder
Påbegyndelse af og fastholdelse af behandling med antiretroviral medicin.
12 måneder
Antal deltagere i fastholdelse i HIV-pleje
Tidsramme: 12 måneder
HIV-klinikbesøg inden for de seneste 3 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (SKØN)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Buprenorphin/naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner