Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine om de betrokkenheid en resultaten van hiv-zorg te verbeteren (BRAVO)

25 april 2022 bijgewerkt door: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorfine om de betrokkenheid en resultaten van hiv-zorg te verbeteren: een gerandomiseerde studie (BRAVO)

Het doel van deze studie is om twee modellen van de behandeling van middelenmisbruik in Vietnam te vergelijken, en hoe ze elk de hiv-zorg beïnvloeden. In Vietnam bestaat het huidige model voor de behandeling van mensen met hiv die ook afhankelijk zijn van opioïden erin om hen door te verwijzen naar onderhoudsbehandelingscentra voor methadon. Het nieuwe model dat het protocol zal bestuderen, is de behandeling van hiv en opioïdenafhankelijkheid met buprenorfine/naloxon en counseling in de hiv-kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Bac Giang, Vietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief
  • Huidige matige of ernstige diagnostische en statistische handleiding (DSM-V) opioïdengebruiksstoornis
  • Urine drugsscreening positief voor opioïden
  • Geïnteresseerd in een behandeling voor opioïdenafhankelijkheid
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Bereid om een ​​effectieve methode van anticonceptie toe te passen, indien vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor buprenorfine of naloxon
  • aspartaataminotransferase (AST) & alanineaminotransferase (ALT) > 5x bovengrens
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte in de afgelopen 30 dagen (bijv. opportunistische infectie, psychose) die volgens de onderzoeksarts veilige deelname in de weg staat
  • Onderhoudsbehandeling methadon binnen 30 dagen na toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Buprenorfine/naloxon
Op kantoor gebaseerde behandeling van opioïdenafhankelijkheid met buprenorfine/naloxon
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon
Buprenorfine/naloxon-inductie begint met een testdosis van 2-4 mg, gevolgd door aanvullende doses op de dag van inductie om ontwenningsverschijnselen te verlichten, en vervolgens getitreerd naar een onderhoudsdosis tussen 8-24 mg/dag gedurende 1 tot 3 dagen. Doses worden direct waargenomen en vinden dagelijks plaats. Na minimaal 2 weken kan de dosering worden gewijzigd naar 3 of 4 keer per week, zoals klinisch aangewezen door de onderzoeksarts van de hiv-kliniek. Dosering blijft flexibel tot een maximale dosis van 24 mg voor dagelijkse dosering en 32 mg voor dosering om de dag, zoals klinisch passend geacht door de onderzoeksarts.
Andere namen:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Onderhoudstherapie met methadon
Verwijzing naar methadononderhoudstherapie voor de behandeling van opioïdenafhankelijkheid.
Geneesmiddel: Onderhoudstherapie met methadon
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor verwijzing naar methadononderhoudstherapie (MMT), zullen een gesprek hebben met een casemanager van een HIV-kliniek die de verwijzing naar MMT zal vergemakkelijken. De dosering van methadon wordt beheerd door MMT-medewerkers, die methadon verstrekken volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid voor MMT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hiv-virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml
12 maanden
Deelnemers met heroïnegebruik (Urine Drug Screen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Deelnemers met heroïnegebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat antiretrovirale therapie (ART) ontvangt
Tijdsspanne: 12 maanden
Initiëren en behouden van behandeling met antiretrovirale medicatie.
12 maanden
Aantal deelnemers in retentie in hiv-zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
HIV-kliniekbezoek in de afgelopen 3 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren