Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin for å forbedre engasjement og resultater i HIV-omsorgen (BRAVO)

25. april 2022 oppdatert av: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorfin for å forbedre engasjement og resultater i HIV-omsorgen: En randomisert prøvelse (BRAVO)

Hensikten med denne studien er å sammenligne to modeller for rusbehandling i Vietnam, og hvordan de hver påvirker HIV-omsorgen. I Vietnam er den nåværende modellen for behandling av mennesker med HIV som også er avhengige av opioider å henvise dem til vedlikeholdsbehandlingssentre for metadon. Den nye modellen protokollen skal studere er behandling av HIV og opioidavhengighet med buprenorfin/naloxon og rådgivning i HIV-klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Bac Giang, Vietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Aktuell moderat eller alvorlig diagnostisk og statistisk manual (DSM-V) opioidbruksforstyrrelse
  • Urin medikament screener positiv for opioider
  • Interessert i å få behandling for opioidavhengighet
  • Alder minst 18 år gammel
  • Villig til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode, hvis hun er kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor buprenorfin eller nalokson
  • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre grense
  • For tiden gravid eller ammer
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom de siste 30 dagene (f.eks. opportunistisk infeksjon, psykose) som utelukker sikker deltakelse etter studielegens mening
  • Metadon vedlikeholdsbehandling innen 30 dager etter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Buprenorfin/nalokson
Kontorbasert behandling av opioidavhengighet med buprenorfin/naloxon
Legemiddel: Buprenorfin/nalokson
Buprenorfin/naloxon-induksjon begynner med en testdose på 2-4 mg etterfulgt av tilleggsdoser på induksjonsdagen for å lindre abstinenssymptomer, og titreres deretter til en vedlikeholdsdose mellom 8-24 mg/dag over 1 til 3 dager. Doser vil bli observert direkte og forekomme daglig. Etter minimum 2 uker kan doseringen endres til 3 eller 4 ganger per uke, som bestemt klinisk passende av HIV-klinikkens studielege. Doseringen vil forbli fleksibel til en maksimal dose på 24 mg for daglig dosering og 32 mg for annenhver dags dosering, som anses som klinisk passende av studielegen.
Andre navn:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Metadon vedlikeholdsterapi
Henvisning til vedlikeholdsbehandling med metadon for behandling av opioidavhengighet.
Legemiddel: Metadon vedlikeholdsterapi
Forsøkspersoner som er randomisert til henvisning til metadonvedlikeholdsterapi (MMT) vil møte en saksbehandler på HIV-klinikken som vil forenkle henvisning til MMT. Metadondosering vil bli administrert av MMT-ansatte, som dispenserer metadon i henhold til Helsedepartementets retningslinjer for MMT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
HIV-1 RNA < 200 kopier/ml
12 måneder
Deltakere med heroinbruk (Urin Drug Screen)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Deltakere med heroinbruk (selvrapportering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i mottak av antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: 12 måneder
Oppstart av og retensjon på behandling med antiretrovirale medisiner.
12 måneder
Antall deltakere i retensjon i HIV-omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
HIV-klinikkbesøk de siste 3 månedene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere