丁丙诺啡可改善 HIV 护理参与度和结果 (BRAVO)
2022年4月25日 更新者：P. Todd Korthuis, MD、Oregon Health and Science University
丁丙诺啡改善 HIV 护理参与和结果：一项随机试验 (BRAVO)
本研究的目的是比较越南两种药物滥用治疗模式，以及它们分别如何影响 HIV 护理。
在越南，目前治疗同时依赖阿片类药物的艾滋病病毒感染者的模式是将他们转诊至美沙酮维持治疗中心。
该协议将研究的新模式是使用丁丙诺啡/纳洛酮治疗 HIV 和阿片类药物依赖，并在 HIV 诊所进行咨询。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bac Giang、越南
- Bac Giang PAC OPC
-
Hanoi、越南
- Dong Da OPC
-
Hanoi、越南
- Hoang Mai HIV Clinic
-
Hanoi、越南
- Long Bien
-
Hanoi、越南
- Tu Liem
-
Thanh Hoa、越南
- Thanh Hoa PAC OPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性
- 当前中度或重度诊断和统计手册 (DSM-V) 阿片类药物使用障碍
- 尿液药物筛查对阿片类药物呈阳性
- 有兴趣接受阿片类药物依赖治疗
- 年满 18 岁
- 愿意采取有效的节育方法，如果是女性
排除标准：
- 已知对丁丙诺啡或纳洛酮过敏
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 倍上限
- 目前怀孕或哺乳
- 在过去 30 天内患有严重的医学或精神疾病（例如 机会性感染、精神病）妨碍安全参与研究医师的意见
- 同意后 30 天内的美沙酮维持治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丁丙诺啡/纳洛酮
丁丙诺啡/纳洛酮对阿片类药物依赖的办公室治疗
|
丁丙诺啡/纳洛酮诱导以 2-4mg 测试剂量开始，随后在诱导当天增加剂量以缓解戒断症状，然后在 1 至 3 天内滴定至 8-24 mg/天的维持剂量。
剂量将被直接观察并每天发生。
至少 2 周后，可将剂量改为每周 3 或 4 次，具体由 HIV 诊所研究医师确定临床合适。
给药将保持灵活，每日给药的最大剂量为 24mg，每隔一天给药的最大剂量为 32mg，如研究医师认为在临床上合适。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：美沙酮维持治疗
转介美沙酮维持治疗治疗阿片类药物依赖。
|
随机接受美沙酮维持治疗 (MMT) 转介的受试者将与 HIV 门诊病例经理会面，他将协助转介至 MMT。
美沙酮剂量将由 MMT 工作人员管理，他们根据卫生部 MMT 指南配发美沙酮。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV 病毒抑制的参与者人数
大体时间：12个月
|
HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL
|
12个月
|
|
使用海洛因的参与者（尿液药物筛查）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
使用海洛因的参与者（自我报告）
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的参与者人数
大体时间：12个月
|
开始和维持抗逆转录病毒药物治疗。
|
12个月
|
|
参与艾滋病护理的人数
大体时间：12个月
|
过去 3 个月的 HIV 门诊就诊
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edsall A, Hoffman KA, Thuy DT, Mai PP, Hang NT, Khuyen TT, Trang NT, Kunkel LE, Giang LM, Korthuis PT. Use of methamphetamine and alcohol among people with opioid use disorder and HIV in Vietnam: a qualitative study. BMC Public Health. 2021 Sep 22;21(1):1718. doi: 10.1186/s12889-021-11783-9.
- Korthuis PT, King C, Cook RR, Khuyen TT, Kunkel LE, Bart G, Nguyen T, Thuy DT, Bielavitz S, Nguyen DB, Tam NTM, Giang LM. HIV clinic-based buprenorphine plus naloxone versus referral for methadone maintenance therapy for treatment of opioid use disorder in HIV clinics in Vietnam (BRAVO): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2021 Feb;8(2):e67-e76. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30302-7. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计)
2013年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的