Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин для улучшения вовлеченности и результатов лечения ВИЧ-инфекции (BRAVO)

25 апреля 2022 г. обновлено: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Бупренорфин для улучшения участия в лечении ВИЧ и улучшения результатов: рандомизированное исследование (BRAVO)

Целью данного исследования является сравнение двух моделей лечения наркомании во Вьетнаме и того, как каждая из них влияет на лечение ВИЧ. Во Вьетнаме текущая модель лечения людей с ВИЧ, которые также зависят от опиоидов, заключается в направлении их в центры поддерживающей терапии метадоном. Новая модель, которую будет изучать протокол, — это лечение ВИЧ и опиоидной зависимости бупренорфином/налоксоном и консультирование в клинике ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Bac Giang, Вьетнам
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Вьетнам
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Вьетнам
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Вьетнам
        • Long Bien
      • Hanoi, Вьетнам
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Вьетнам
        • Thanh Hoa PAC OPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный
  • Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением опиоидов согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM-V)
  • Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на опиоиды
  • Заинтересованы в лечении от опиоидной зависимости
  • Возраст не моложе 18 лет
  • Готов практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, если женщина

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к бупренорфину или налоксону
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5x верхний предел
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание за последние 30 дней (например, условно-патогенная инфекция, психоз), что, по мнению врача исследования, исключает безопасное участие
  • Поддерживающая терапия метадоном в течение 30 дней после согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупренорфин/налоксон
Лечение опиоидной зависимости в условиях стационара бупренорфином/налоксоном
Лекарство: Бупренорфин/налоксон
Индукция бупренорфина/налоксона начинается с тестовой дозы 2-4 мг, за которой следуют дополнительные дозы в день индукции для облегчения абстинентного синдрома, а затем дозу титруют до поддерживающей дозы 8-24 мг/день в течение 1-3 дней. Дозы будут непосредственно наблюдаться и происходить ежедневно. Минимум через 2 недели доза может быть изменена до 3 или 4 раз в неделю, как это будет определено клинически целесообразным врачом-исследователем клиники ВИЧ. Дозирование будет оставаться гибким до максимальной дозы 24 мг для ежедневного дозирования и 32 мг для дозирования через день, как это будет сочтено клинически целесообразным врачом-исследователем.
Другие имена:
  • Субоксон
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживающая метадоновая терапия
Направление на поддерживающую терапию метадоном для лечения опиоидной зависимости.
Лекарство: Поддерживающая метадоновая терапия
Субъекты, рандомизированные для направления на поддерживающую терапию метадоном (MMT), встретятся с куратором ВИЧ-клиники, который поможет направить на MMT. Дозированием метадона будет управлять персонал ЗМТ, который распределяет метадон в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения по ЗМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусной супрессией ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл
12 месяцев
Участники, употребляющие героин (скрининг мочи на наркотики)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Участники, употребляющие героин (самоотчет)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получающих антиретровирусную терапию (АРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Начало и продолжение лечения антиретровирусными препаратами.
12 месяцев
Количество участников, находящихся на удержании в программе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Посещение клиники ВИЧ за последние 3 месяца
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться