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La buprénorphine pour améliorer l'engagement et les résultats des soins du VIH (BRAVO)

25 avril 2022 mis à jour par: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

La buprénorphine pour améliorer l'engagement et les résultats des soins du VIH : un essai randomisé (BRAVO)

Le but de cette étude est de comparer deux modèles de traitement de la toxicomanie au Vietnam, et comment ils affectent chacun les soins du VIH. Au Vietnam, le modèle actuel de traitement des personnes vivant avec le VIH qui sont également dépendantes aux opiacés consiste à les orienter vers des centres de traitement d'entretien à la méthadone. Le nouveau modèle que le protocole étudiera est le traitement du VIH et de la dépendance aux opioïdes avec de la buprénorphine/naloxone et des conseils dans la clinique du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Bac Giang, Viêt Nam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Long Bien
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Viêt Nam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • Trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation d'opioïdes selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM-V)
  • Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les opioïdes
  • Intéressé à recevoir un traitement pour la dépendance aux opioïdes
  • Avoir au moins 18 ans
  • Disposé à pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances, si femme

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la buprénorphine ou à la naloxone
  • aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 5x limite supérieure
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave au cours des 30 derniers jours (par ex. infection opportuniste, psychose) qui empêche une participation en toute sécurité de l'avis du médecin de l'étude
  • Traitement d'entretien à la méthadone dans les 30 jours suivant le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Buprénorphine/naloxone
Traitement en cabinet de la dépendance aux opiacés avec buprénorphine/naloxone
Médicament: Buprénorphine/naloxone
L'induction de buprénorphine/naloxone commence par une dose test de 2 à 4 mg suivie de doses supplémentaires le jour de l'induction pour soulager les symptômes de sevrage, puis titrée à une dose d'entretien comprise entre 8 et 24 mg/jour pendant 1 à 3 jours. Les doses seront directement observées et se produiront quotidiennement. Après un minimum de 2 semaines, la posologie peut être modifiée à 3 ou 4 fois par semaine, selon ce qui est jugé cliniquement approprié par le médecin de l'étude de la clinique VIH. La posologie restera flexible jusqu'à une dose maximale de 24 mg pour la posologie quotidienne et de 32 mg pour une posologie sur deux jours, comme jugé cliniquement approprié par le médecin de l'étude.
Autres noms:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'entretien à la méthadone
Orientation vers un traitement d'entretien à la méthadone pour le traitement de la dépendance aux opiacés.
Médicament: Thérapie d'entretien à la méthadone
Les sujets randomisés pour l'orientation vers un traitement d'entretien à la méthadone (MMT) rencontreront un gestionnaire de cas de la clinique VIH qui facilitera l'orientation vers le MMT. Le dosage de la méthadone sera géré par le personnel du MMT, qui distribue la méthadone conformément aux directives du ministère de la Santé pour le MMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec suppression virale du VIH
Délai: 12 mois
ARN VIH-1 < 200 copies/mL
12 mois
Participants ayant consommé de l'héroïne (dépistage de drogue dans l'urine)
Délai: 12 mois
12 mois
Participants ayant consommé de l'héroïne (auto-déclaration)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recevant un traitement antirétroviral (ART)
Délai: 12 mois
Initiation et maintien du traitement avec des médicaments antirétroviraux.
12 mois
Nombre de participants au maintien en soins du VIH
Délai: 12 mois
Visite à la clinique du VIH au cours des 3 derniers mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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