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Buprenorfina para melhorar o engajamento e os resultados dos cuidados com o HIV (BRAVO)

25 de abril de 2022 atualizado por: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorfina para melhorar o envolvimento e os resultados do tratamento de HIV: um estudo randomizado (BRAVO)

O objetivo deste estudo é comparar dois modelos de tratamento de abuso de substâncias no Vietnã e como cada um deles afeta o tratamento do HIV. No Vietnã, o modelo atual de tratamento de pessoas com HIV que também são dependentes de opioides é encaminhá-las para centros de tratamento de manutenção com metadona. O novo modelo que o protocolo estudará é o tratamento do HIV e da dependência de opioides com buprenorfina/naloxona e aconselhamento na clínica de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Bac Giang, Vietnã
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnã
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnã
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnã
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnã
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnã
        • Thanh Hoa PAC OPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • Transtorno atual moderado ou grave do uso de opioides do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V)
  • Triagem de drogas na urina positiva para opioides
  • Interessado em receber tratamento para dependência de opioides
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Disposto a praticar um método eficaz de controle de natalidade, se for mulher

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à buprenorfina ou naloxona
  • aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 5x limite superior
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Doença médica ou psiquiátrica grave nos últimos 30 dias (p. infecção oportunista, psicose) que impede a participação segura na opinião do médico do estudo
  • Tratamento de manutenção com metadona dentro de 30 dias após o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Buprenorfina/naloxona
Tratamento em consultório da dependência de opioides com buprenorfina/naloxona
Medicamento: Buprenorfina/naloxona
A indução de buprenorfina/naloxona começa com uma dose de teste de 2-4 mg seguida de doses adicionais no dia da indução para aliviar os sintomas de abstinência e, em seguida, titulada para uma dose de manutenção entre 8-24 mg/dia durante 1 a 3 dias. As doses serão diretamente observadas e ocorrerão diariamente. Após um mínimo de 2 semanas, a dosagem pode ser alterada para 3 ou 4 vezes por semana, conforme determinado clinicamente apropriado pelo médico do estudo clínico de HIV. A dosagem permanecerá flexível para uma dose máxima de 24 mg para dosagem diária e 32 mg para dosagem em dias alternados, conforme considerado clinicamente apropriado pelo médico do estudo.
Outros nomes:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de manutenção com metadona
Encaminhamento para terapia de manutenção com metadona para tratamento da dependência de opioides.
Medicamento: Terapia de manutenção com metadona
Indivíduos randomizados para encaminhamento para terapia de manutenção com metadona (MMT) se reunirão com um gerente de caso clínico de HIV que facilitará o encaminhamento para MMT. A dosagem de metadona será gerenciada pela equipe do MMT, que dispensa metadona de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde para o MMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com supressão viral do HIV
Prazo: 12 meses
ARN do VIH-1 < 200 cópias/mL
12 meses
Participantes com uso de heroína (triagem de drogas na urina)
Prazo: 12 meses
12 meses
Participantes com uso de heroína (Auto-relato)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em recebimento de terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 12 meses
Início e manutenção do tratamento com medicamentos antirretrovirais.
12 meses
Número de participantes em retenção em cuidados de HIV
Prazo: 12 meses
Visita clínica de HIV nos últimos 3 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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