Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin för att förbättra hiv-vårdengagemang och resultat (BRAVO)

25 april 2022 uppdaterad av: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorfin för att förbättra engagemang och resultat vid hiv-vård: en randomiserad studie (BRAVO)

Syftet med denna studie är att jämföra två modeller av missbruksbehandling i Vietnam, och hur de var och en påverkar HIV-vården. I Vietnam är den nuvarande modellen för att behandla personer med hiv som också är beroende av opioider att hänvisa dem till behandlingscentra för metadon. Den nya modellen som protokollet ska studera är behandling av hiv- och opioidberoende med buprenorfin/naloxon och rådgivning på hivkliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Bac Giang, Vietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Vietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Vietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Vietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Vietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv
  • Aktuell måttlig eller svår diagnostisk och statistisk manual (DSM-V) opioidanvändningsstörning
  • Urinläkemedel screenar positivt för opioider
  • Intresserad av att få behandling för opioidberoende
  • Ålder minst 18 år
  • Villig att utöva en effektiv metod för preventivmedel, om hon är kvinna

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot buprenorfin eller naloxon
  • aspartataminotransferas (AST) & alaninaminotransferas (ALT) > 5x övre gräns
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom under de senaste 30 dagarna (t.ex. opportunistisk infektion, psykos) som enligt studieläkarens uppfattning utesluter säkert deltagande
  • Metadon underhållsbehandling inom 30 dagar efter samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Buprenorfin/naloxon
Kontorsbaserad behandling av opioidberoende med buprenorfin/naloxon
Läkemedel: Buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon-induktion börjar med en 2-4 mg testdos följt av ytterligare doser på induktionsdagen för att lindra abstinenssymtom, och titreras sedan till en underhållsdos mellan 8-24 mg/dag under 1 till 3 dagar. Doserna kommer att observeras direkt och inträffa dagligen. Efter minst 2 veckor kan doseringen ändras till 3 eller 4 gånger per vecka, vilket bedöms som kliniskt lämpligt av HIV-klinikens studieläkare. Doseringen kommer att förbli flexibel till en maximal dos på 24 mg för daglig dosering och 32 mg för dosering varannan dag, vilket bedöms som kliniskt lämpligt av studieläkaren.
Andra namn:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Metadon underhållsterapi
Remiss till underhållsbehandling med metadon för behandling av opioidberoende.
Läkemedel: Metadon underhållsterapi
Försökspersoner som randomiserats till remiss med metadonunderhållsterapi (MMT) kommer att träffa en hiv-klinikens handläggare som kommer att underlätta remissen till MMT. Metadondosering kommer att hanteras av MMT-personal, som dispenserar metadon enligt hälsoministeriets riktlinjer för MMT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med HIV-virussuppression
Tidsram: 12 månader
HIV-1 RNA < 200 kopior/ml
12 månader
Deltagare med heroinmissbruk (Urin drogskärm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Deltagare med heroinanvändning (Självrapportering)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fått antiretroviral terapi (ART)
Tidsram: 12 månader
Initiering av och retention vid behandling med antiretrovirala läkemedel.
12 månader
Antal deltagare i retention i HIV-vård
Tidsram: 12 månader
HIV-klinikbesök under de senaste 3 månaderna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Buprenorfin/naloxon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera