Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina w celu poprawy zaangażowania i wyników opieki nad HIV (BRAVO)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Buprenorfina w celu poprawy zaangażowania i wyników opieki nad HIV: badanie z randomizacją (BRAVO)

Celem tego badania jest porównanie dwóch modeli leczenia uzależnień w Wietnamie i ich wpływu na opiekę nad osobami zakażonymi HIV. W Wietnamie obecny model leczenia osób zakażonych wirusem HIV, które są również uzależnione od opioidów, polega na kierowaniu ich do ośrodków leczenia podtrzymującego metadonem. Nowy model, który będzie badany w protokole, to leczenie HIV i uzależnienia od opioidów za pomocą buprenorfiny/naloksonu oraz poradnictwo w klinice HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Bac Giang, Wietnam
        • Bac Giang PAC OPC
      • Hanoi, Wietnam
        • Dong Da OPC
      • Hanoi, Wietnam
        • Hoang Mai HIV Clinic
      • Hanoi, Wietnam
        • Long Bien
      • Hanoi, Wietnam
        • Tu Liem
      • Thanh Hoa, Wietnam
        • Thanh Hoa PAC OPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem opioidów zgodne z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym (DSM-V).
  • Test narkotykowy w moczu pozytywny na obecność opioidów
  • Zainteresowany leczeniem uzależnienia od opioidów
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Chętny do praktykowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli jest kobietą

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na buprenorfinę lub nalokson
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5x górna granica
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna w ciągu ostatnich 30 dni (np. infekcja oportunistyczna, psychoza) wykluczająca bezpieczny udział w opinii lekarza prowadzącego badanie
  • Leczenie podtrzymujące metadonem w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Buprenorfina/nalokson
Gabinetowe leczenie uzależnienia od opioidów za pomocą buprenorfiny/naloksonu
Lek: Buprenorfina/nalokson
Indukcję buprenorfiną/naloksonem rozpoczyna się od dawki testowej 2-4 mg, po której w dniu indukcji podaje się dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów odstawiennych, a następnie zwiększa się dawkę podtrzymującą między 8-24 mg/dobę przez 1 do 3 dni. Dawki będą bezpośrednio obserwowane i podawane codziennie. Po co najmniej 2 tygodniach dawkowanie można zmienić na 3 lub 4 razy w tygodniu, zgodnie z klinicznie odpowiednimi ustaleniami lekarza prowadzącego badanie w klinice HIV. Dawkowanie pozostanie elastyczne do maksymalnej dawki 24 mg w przypadku dawkowania dziennego i 32 mg w przypadku dawkowania co drugi dzień, zgodnie z klinicznie odpowiednimi zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
Inne nazwy:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia podtrzymująca metadonem
Skierowanie na leczenie podtrzymujące metadonem w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Lek: Terapia podtrzymująca metadonem
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej skierowanie na terapię podtrzymującą metadonem (MMT) spotkają się z kierownikiem przypadku kliniki HIV, który ułatwi skierowanie na MMT. Dawkowanie metadonu będzie zarządzane przez personel MMT, który wydaje metadon zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi MMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z supresją wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
12 miesięcy
Uczestnicy zażywający heroinę (ekran narkotykowy w moczu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Uczestnicy używający heroiny (samoocena)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników Odbioru Terapii Antyretrowirusowej (ART)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpoczęcie i kontynuacja leczenia lekami przeciwretrowirusowymi.
12 miesięcy
Liczba uczestników retencji w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizyta w klinice HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Hanoi Medical University
Hennepin Healthcare Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA037441_VNE
  • 1R01DA037441 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Buprenorfina/nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj