トビアズの薬物使用捜査
2021年5月14日 更新者：Pfizer
TOVIAZの薬物使用調査
この研究の目的は、日常診療におけるフェソテロジンの適切な使用に関連するフェソテロジンの有効性と安全性に関する情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2521
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、プロトコルA0221096に関与した研究者によってフェソテロジン（Toviaz）を処方された。
説明
包含基準:
- 患者にはフェソテロジン（Toviaz）が処方された。
除外基準:
- 除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェソテロジン (トビアス)
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フェソテロジン 4 mg または 8 mg 経口。
トビアズはラベルに従って投与されます。
治療の投与および期間は、患者の治療ニーズを満たすために担当医師によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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治療関連の有害事象は、フマル酸フェソテロジンの投与を受けた参加者におけるフマル酸フェソテロジンに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。
フマル酸フェソテロジンとの関連性は研究者によって評価されました。
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12週間
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臨床有効率
時間枠：12週間
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臨床有効率は、評価可能な有効性分析母集団の総数に対する臨床有効性を達成した参加者の割合として定義され、対応する両側 95% CI とともに提示されました。
フマル酸フェソテロジンの全体的な有効性は、臨床症状と検査に基づいて研究者によって決定されました。
臨床有効性は、次のカテゴリーに従って評価されました: (1) 有効、(2) 無効、または (3) 治療 12 週目では評価不能。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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治療関連の有害事象は、フマル酸フェソテロジンの投与を受けた参加者におけるフマル酸フェソテロジンに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。
治療関連の重篤な有害事象とは、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる治療関連の有害事象です: 死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害/無能力;先天異常。
フマル酸フェソテロジンとの関連性は研究者によって評価されました。
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12週間
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日本の添付文書からは予想外の治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12週間
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治療関連の有害事象は、フマル酸フェソテロジンの投与を受けた参加者におけるフマル酸フェソテロジンに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。
有害事象の予測性は日本の添付文書に従って決定されました。
フマル酸フェソテロジンとの関連性は研究者によって評価されました。
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12週間
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認知機能障害に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、フマル酸フェソテロジンを投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
認知機能障害に関連する有害事象は、Standard MedDRA Queries (SMQ) の広範な検索によって特定されました。
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12週間
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12週間後のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Mini-Mental State Exam (MMSE) では、一般的な認知機能 (見当識、記憶、注意、集中、命名、反復、理解、文を作成し、交差する 2 つの多角形をコピーする能力) を測定しました。
サブスコアから導出された合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
12週間後のMMSEスコアのベースラインからの平均変化を、対応する標準偏差とともに示した。
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ベースライン、12週間
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CYP3A4阻害剤の併用を受けた、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤には、アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、およびテリスロマイシンが含まれます。
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12週間
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CYP2D6阻害剤の併用を受けた、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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シトクロム P450 2D6 (CYP2D6) 阻害剤には、キニジンおよびパロキセチンが含まれていました。
治療関連の有害事象は、フマル酸フェソテロジンの投与を受けた参加者におけるフマル酸フェソテロジンに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。
フマル酸フェソテロジンとの関連性は研究者によって評価されました。
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12週間
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治療に関連した有害事象があり、投与量が4 mgから8 mgに増量された参加者の数
時間枠：12週間
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治療関連の有害事象は、フマル酸フェソテロジンの投与を受けた参加者におけるフマル酸フェソテロジンに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。
フマル酸フェソテロジンとの関連性は研究者によって評価されました。
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12週間
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満足度
時間枠：12週間
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満足度は、評価可能な有効性分析母集団の総数に対するフマル酸フェソテロジン治療に満足した参加者の割合として定義され、対応する両側 95% CI とともに表示されました。
満足度スケールは、(1) 満足、(2) 不満、(3) 不明、または (4) 未確認のカテゴリに従って参加者によって評価されました。
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12週間
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12週間後の過活動膀胱症状スコア（OABSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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過活動膀胱症状スコア（OABSS）は、次の 4 つの OAB 症状の合計スコア（0 ～ 15）として定義されました：日中の頻度（最大 2）、夜間の頻度（最大 3）、緊急度（最大 5）、および緊急度失禁（最大5回）。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
12週間後のOABSSのベースラインからの平均変化が、対応する標準偏差とともに表示されました。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年5月19日
研究の完了 (実際)
2016年5月19日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0221096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。