Vyšetřování užívání drog pro Toviaz

Fesoterodin (Toviaz)

Lék: Fesoterodin (Toviaz)

Fesoterodin 4 mg nebo 8 mg perorálně. Toviaz bude dávkován podle označení. Podávání a trvání terapie určí ošetřující lékař tak, aby vyhovovaly potřebám pacienta na léčbu.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná fesoterodin-fumarátu u účastníka, který dostal fesoterodin-fumarát. Příbuznost k fesoterodin fumarátu byla hodnocena zkoušejícím.

Míra klinické účinnosti

Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Celková účinnost fesoterodin fumarátu byla stanovena zkoušejícím na základě klinických příznaků a vyšetření. Klinická účinnost byla hodnocena podle následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nehodnotitelná ve 12. týdnu léčby.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná fesoterodin-fumarátu u účastníka, který dostal fesoterodin-fumarát. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost;vrozená anomálie. Příbuznost k fesoterodin fumarátu byla hodnocena zkoušejícím.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná fesoterodin-fumarátu u účastníka, který dostal fesoterodin-fumarát. Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost k fesoterodin fumarátu byla hodnocena zkoušejícím.

Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s poruchou kognitivních funkcí

Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal fesoterodin fumarát bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s poruchou kognitivních funkcí byly identifikovány širokým vyhledáváním ve standardních dotazech MedDRA (SMQ).

Změna od výchozího stavu ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) za 12 týdnů

Mini-Mental State Examination (MMSE) měřilo obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony. Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav. Byla prezentována průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre MMSE po 12 týdnech spolu s odpovídající standardní odchylkou.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, mezi nimiž byly současně podávány inhibitory CYP3A4

Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) zahrnovaly atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir a telithromycin.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, mezi nimiž byly současně podávány inhibitory CYP2D6

Inhibitory cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) zahrnovaly chinidin a paroxetin. Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná fesoterodin-fumarátu u účastníka, který dostal fesoterodin-fumarát. Příbuznost k fesoterodin fumarátu byla hodnocena zkoušejícím.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, u kterých byla dávka zvýšena ze 4 mg na 8 mg

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná fesoterodin-fumarátu u účastníka, který dostal fesoterodin-fumarát. Příbuznost k fesoterodin fumarátu byla hodnocena zkoušejícím.

Míra spokojenosti

Míra spokojenosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří byli spokojeni s léčbou fesoterodin fumarátem na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Škálu spokojenosti hodnotili účastníci podle následujících kategorií: (1) spokojen, (2) nespokojen, (3) nejistý nebo (4) nepotvrzený.

Změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) bylo definováno jako celkové skóre (0 až 15) následujících čtyř symptomů OAB: denní frekvence (maximálně 2), noční frekvence (maximálně 3), naléhavost (maximálně 5) a naléhavost inkontinence (maximálně 5). Vyšší skóre znamená horší příznaky. Byla prezentována průměrná změna od výchozí hodnoty v OABSS ve 12. týdnu spolu s odpovídající standardní odchylkou.