Undersøkelse av narkotikabruk for Toviaz
14. mai 2021 oppdatert av: Pfizer
UNDERSØKELSE AV NARKOTIKKBRUK FOR TOVIAZ
Formålet med denne studien er å samle informasjon om effektivitet og sikkerhet for fesoterodin relatert til riktig bruk i daglig praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2521
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter foreskrevet fesoterodin (Toviaz) av etterforskere involvert i protokoll A0221096.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter foreskrevet fesoterodin (Toviaz).
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fesoterodine (Toviaz)
|
Fesoterodin 4 mg eller 8 mg oralt.
Toviaz vil bli dosert i henhold til merking.
Administrasjonen og varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen for å møte pasientens behov for behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet fesoterodinfumarat hos en deltaker som fikk fesoterodinfumarat.
Relaterthet til fesoterodinfumarat ble vurdert av etterforskeren.
|
12 uker
|
|
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet målbare effektivitetsanalysepopulasjoner, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
Den generelle effekten av fesoterodinfumarat ble bestemt av etterforskeren basert på kliniske symptomer og undersøkelser.
Klinisk effektivitet ble vurdert i henhold til følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) uvurderbar i uke 12 av behandlingen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet fesoterodinfumarat hos en deltaker som fikk fesoterodinfumarat.
En behandlingsrelatert alvorlig bivirkning var en behandlingsrelatert uønsket hendelse som resulterte i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming. /uførhet; medfødt anomali.
Relaterthet til fesoterodinfumarat ble vurdert av etterforskeren.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser fra japansk pakningsvedlegg
Tidsramme: 12 uker
|
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet fesoterodinfumarat hos en deltaker som fikk fesoterodinfumarat.
Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til det japanske pakningsvedlegget.
Relaterthet til fesoterodinfumarat ble vurdert av etterforskeren.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til kognitiv funksjonsforstyrrelse
Tidsramme: 12 uker
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk fesoterodinfumarat uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Bivirkninger relatert til kognitiv funksjonsforstyrrelse ble identifisert ved brede søk på Standard MedDRA Queries (SMQ).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngiving, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MMSE-skåren etter 12 uker ble presentert sammen med tilsvarende standardavvik.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger blant dem fikk samtidig CYP3A4-hemmere
Tidsramme: 12 uker
|
Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere inkluderte atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, sakinavir og telitromycin.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger blant dem fikk samtidig CYP2D6-hemmere
Tidsramme: 12 uker
|
Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6)-hemmere inkluderte kinidin og paroksetin.
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet fesoterodinfumarat hos en deltaker som fikk fesoterodinfumarat.
Relaterthet til fesoterodinfumarat ble vurdert av etterforskeren.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger blant hvis dose ble økt fra 4 mg til 8 mg
Tidsramme: 12 uker
|
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet fesoterodinfumarat hos en deltaker som fikk fesoterodinfumarat.
Relaterthet til fesoterodinfumarat ble vurdert av etterforskeren.
|
12 uker
|
|
Tilfredshetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Tilfredshetsgrad, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som var fornøyd med behandling med fesoterodinfumarat over det totale antallet målbare populasjoner for effektivitetsanalyse, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % KI.
Tilfredshetsskalaen ble vurdert av deltakerne i henhold til følgende kategorier: (1) fornøyd, (2) misfornøyd, (3) usikker eller (4) ubekreftet.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i den overaktive blæren Symptom Score (OABSS) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) ble definert som sumskåren (0 til 15) av følgende fire OAB-symptomer: dagtidsfrekvens (2 maksimalt), nattefrekvens (3 maksimalt), haster (5 maksimalt) og haster inkontinens (maks 5).
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i OABSS ved 12 uker ble presentert sammen med tilsvarende standardavvik.
|
Baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre studie-ID-numre
- A0221096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .