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Toviaz에 대한 약물 사용 조사

2021년 5월 14일 업데이트: Pfizer

TOVIAZ에 대한 약물 사용 조사

이 연구의 목적은 일상 진료에서 적절한 사용과 관련된 페소테로딘의 효과 및 안전성 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2521

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 프로토콜 A0221096에 관련된 조사관에 의해 페소테로딘(Toviaz)을 처방받았다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 페소테로딘(Toviaz)을 처방받았다.

제외 기준:

  • 제외 기준이 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
페소테로딘(토비아즈)
의약품: 페소테로딘(토비아즈)
페소테로딘 4mg 또는 8mg 경구 투여. Toviaz는 라벨에 따라 투여됩니다. 치료의 투여 및 기간은 치료에 대한 환자의 요구를 충족시키기 위해 치료 의사에 의해 결정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
치료 관련 부작용은 fesoterodine fumarate를 투여받은 참가자에서 fesoterodine fumarate로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. fesoterodine fumarate에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
12주
임상적 효능률
기간: 12주
평가 가능한 유효성 분석 모집단의 총 수에 대해 임상적 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상적 유효성 비율은 해당 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다. fesoterodine fumarate의 전반적인 유효성은 임상 증상 및 검사를 기반으로 조사자에 의해 결정되었습니다. 임상적 효과는 다음 범주에 따라 평가되었습니다: (1) 효과적, (2) 효과 없음, 또는 (3) 치료 12주차에 평가 불가.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 12주
치료 관련 부작용은 fesoterodine fumarate를 투여받은 참가자에서 fesoterodine fumarate로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 심각한 유해 사례는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 치료 관련 유해 사례였습니다: 사망, 초기 또는 장기간 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 /무능력, 선천적 기형. fesoterodine fumarate에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
12주
일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
치료 관련 부작용은 fesoterodine fumarate를 투여받은 참가자에서 fesoterodine fumarate로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다. fesoterodine fumarate에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
12주
인지 기능 장애와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 fesoterodine fumarate를 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SMQ(Standard MedDRA Queries)에 대한 광범위한 검색을 통해 인지 기능 장애와 관련된 부작용이 확인되었습니다.
12주
12주차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
MMSE(Mini-Mental State Examination)는 방향, 기억, 주의, 집중, 이름 짓기, 반복, 이해, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력과 같은 일반적인 인지 기능을 측정했습니다. 하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다. 12주에 MMSE 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 해당 표준 편차와 함께 제시되었습니다.
기준선, 12주
동시 CYP3A4 억제제를 투여받은 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 억제제에는 atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir 및 telithromycin이 포함됩니다.
12주
동시 CYP2D6 억제제를 투여받은 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
사이토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 억제제에는 퀴니딘과 파록세틴이 포함되었습니다. 치료 관련 부작용은 fesoterodine fumarate를 투여받은 참가자에서 fesoterodine fumarate로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. fesoterodine fumarate에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
12주
용량이 4mg에서 8mg으로 증가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
치료 관련 부작용은 fesoterodine fumarate를 투여받은 참가자에서 fesoterodine fumarate로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. fesoterodine fumarate에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
12주
만족도
기간: 12주
평가 가능한 전체 유효성 분석 모집단 수에 대한 fesoterodine fumarate 치료에 만족한 참가자의 백분율로 정의된 만족도는 해당 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다. 만족도 척도는 (1) 만족, (2) 불만족, (3) 불확실 또는 (4) 확인되지 않은 범주에 따라 참가자에 의해 평가되었습니다.
12주
12주차에 과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
과민성 방광 증상 점수(OABSS)는 주간 빈도(최대 2), 야간 빈도(최대 3), 절박(최대 5), 절박의 네 가지 OAB 증상의 총점(0~15)으로 정의되었습니다. 요실금(최대 5회). 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 12주에 OABSS의 기준선으로부터의 평균 변화가 해당 표준 편차와 함께 제시되었습니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0221096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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