Enquête sur la consommation de drogue pour Toviaz
14 mai 2021 mis à jour par: Pfizer
ENQUÊTE SUR LA CONSOMMATION DE DROGUE POUR TOVIAZ
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'efficacité et l'innocuité de la fésotérodine liées à leur utilisation appropriée dans la pratique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2521
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients se sont fait prescrire de la fésotérodine (Toviaz) par les investigateurs impliqués dans le protocole A0221096.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont prescrit de la fésotérodine (Toviaz).
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fésotérodine (Toviaz)
|
Fésotérodine 4 mg ou 8 mg par voie orale.
Toviaz sera dosé conformément à l'étiquetage.
L'administration et la durée du traitement seront déterminées par le médecin traitant pour répondre aux besoins de traitement du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
|
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au fumarate de fésotérodine chez un participant ayant reçu du fumarate de fésotérodine.
La parenté avec le fumarate de fésotérodine a été évaluée par l'investigateur.
|
12 semaines
|
|
Taux d'efficacité clinique
Délai: 12 semaines
|
Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité globale du fumarate de fésotérodine a été déterminée par l'investigateur sur la base des symptômes cliniques et des examens.
L'efficacité clinique a été évaluée selon les catégories suivantes : (1) efficace, (2) inefficace ou (3) non évaluable à la semaine 12 du traitement.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 12 semaines
|
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au fumarate de fésotérodine chez un participant ayant reçu du fumarate de fésotérodine.
Un événement indésirable grave lié au traitement était un événement indésirable lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité persistante ou importante /incapacité ; anomalie congénitale.
La parenté avec le fumarate de fésotérodine a été évaluée par l'investigateur.
|
12 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement inattendus selon la notice japonaise
Délai: 12 semaines
|
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au fumarate de fésotérodine chez un participant ayant reçu du fumarate de fésotérodine.
La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise.
La parenté avec le fumarate de fésotérodine a été évaluée par l'investigateur.
|
12 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à un trouble des fonctions cognitives
Délai: 12 semaines
|
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu du fumarate de fésotérodine sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements indésirables liés aux troubles de la fonction cognitive ont été identifiés par de larges recherches sur les requêtes MedDRA standard (SMQ).
|
12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent.
Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
Le changement moyen par rapport au départ du score MMSE à 12 semaines a été présenté avec l'écart type correspondant.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement et ayant reçu des inhibiteurs concomitants du CYP3A4
Délai: 12 semaines
|
Les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) comprenaient l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir et la télithromycine.
|
12 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement parmi lesquels ont reçu des inhibiteurs concomitants du CYP2D6
Délai: 12 semaines
|
Les inhibiteurs du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) comprenaient la quinidine et la paroxétine.
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au fumarate de fésotérodine chez un participant ayant reçu du fumarate de fésotérodine.
La parenté avec le fumarate de fésotérodine a été évaluée par l'investigateur.
|
12 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement parmi lesquels la dose a été augmentée de 4 mg à 8 mg
Délai: 12 semaines
|
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au fumarate de fésotérodine chez un participant ayant reçu du fumarate de fésotérodine.
La parenté avec le fumarate de fésotérodine a été évaluée par l'investigateur.
|
12 semaines
|
|
Taux de satisfaction
Délai: 12 semaines
|
Le taux de satisfaction, qui a été défini comme le pourcentage de participants satisfaits du traitement par le fumarate de fésotérodine sur le nombre total de la population d'analyse de l'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'échelle de satisfaction a été évaluée par les participants selon les catégories suivantes : (1) satisfait, (2) insatisfait, (3) incertain ou (4) non confirmé.
|
12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Le score des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OABSS) a été défini comme la somme des scores (0 à 15) des quatre symptômes suivants de l'hyperactivité vésicale : fréquence diurne (2 au maximum), fréquence nocturne (3 au maximum), urgence (5 au maximum) et urgence incontinence (5 au maximum).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Le changement moyen par rapport au départ dans l'OABSS à 12 semaines a été présenté avec l'écart-type correspondant.
|
Base de référence, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0221096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .