Investigación de uso de drogas para Toviaz

Fesoterodina (Toviaz)

Droga: Fesoterodina (Toviaz)

Fesoterodina 4 mg u 8 mg por vía oral. Toviaz se dosificará de acuerdo con la etiqueta. El médico tratante determinará la administración y la duración de la terapia para satisfacer las necesidades de tratamiento del paciente.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fumarato de fesoterodina en un participante que recibió fumarato de fesoterodina. El investigador evaluó la relación con el fumarato de fesoterodina.

Tasa de eficacia clínica

La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de población de análisis de eficacia evaluable, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral. El investigador determinó la eficacia general del fumarato de fesoterodina en función de los síntomas clínicos y los exámenes. La eficacia clínica se evaluó según las siguientes categorías: (1) eficaz, (2) ineficaz o (3) no evaluable en la semana 12 del tratamiento.

Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fumarato de fesoterodina en un participante que recibió fumarato de fesoterodina. Un evento adverso grave relacionado con el tratamiento era un evento adverso relacionado con el tratamiento que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de muerte), discapacidad persistente o significativa /incapacidad; anomalía congénita. El investigador evaluó la relación con el fumarato de fesoterodina.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento inesperados según el prospecto en japonés

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fumarato de fesoterodina en un participante que recibió fumarato de fesoterodina. La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés. El investigador evaluó la relación con el fumarato de fesoterodina.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el trastorno de la función cognitiva

Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió fumarato de fesoterodina sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos adversos relacionados con el trastorno de la función cognitiva se identificaron mediante búsquedas amplias en las consultas estándar de MedDRA (SMQ).

Cambio desde el inicio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) a las 12 semanas

El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión y capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan. Puntuación total derivada de las subpuntuaciones; el total osciló entre 0 y 30, una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo. Se presentó el cambio medio desde el inicio en la puntuación MMSE a las 12 semanas junto con la desviación estándar correspondiente.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento entre los que recibieron inhibidores concomitantes de CYP3A4

Los inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) incluyeron atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento entre los que recibieron inhibidores concomitantes de CYP2D6

Los inhibidores del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) incluyeron quinidina y paroxetina. Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fumarato de fesoterodina en un participante que recibió fumarato de fesoterodina. El investigador evaluó la relación con el fumarato de fesoterodina.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento entre los que se aumentó la dosis de 4 mg a 8 mg

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fumarato de fesoterodina en un participante que recibió fumarato de fesoterodina. El investigador evaluó la relación con el fumarato de fesoterodina.

Tasa de satisfacción

La tasa de satisfacción, que se definió como el porcentaje de participantes que estaban satisfechos con el tratamiento con fumarato de fesoterodina sobre el número total de población de análisis de eficacia evaluable, se presentó junto con el correspondiente IC del 95% bilateral. Los participantes evaluaron la escala de satisfacción según las siguientes categorías: (1) satisfecho, (2) insatisfecho, (3) incierto o (4) no confirmado.

Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) a las 12 semanas

La puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) se definió como la puntuación total (0 a 15) de los siguientes cuatro síntomas de vejiga hiperactiva: frecuencia diurna (2 como máximo), frecuencia nocturna (3 como máximo), urgencia (5 como máximo) y urgencia. incontinencia (5 como máximo). Una puntuación más alta indica peores síntomas. Se presentó el cambio medio desde el inicio en la OABSS a las 12 semanas junto con la desviación estándar correspondiente.