Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Toviaz kábítószer-használati vizsgálata

2021. május 14. frissítette: Pfizer

Kábítószer-HASZNÁLATI VIZSGÁLAT A TOVIAZ SZÁMÁRA

E tanulmány célja a fezoterodin hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó információk gyűjtése a napi gyakorlatban való megfelelő használatukkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2521

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknek fezoterodint (Toviaz) írtak fel az A0221096 protokollban részt vevő vizsgálók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek fezoterodint (Toviaz) írtak fel.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fezoterodin (Toviaz)
Drog: Fezoterodin (Toviaz)
Fezoterodin 4 mg vagy 8 mg szájon át. A Toviaz adagolása a címkézés szerint történik. A terápia adagolását és időtartamát a kezelőorvos határozza meg, hogy megfeleljen a beteg kezelési szükségleteinek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a fezoterodin-fumarátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki fezoterodin-fumarátot kapott. A fezoterodin-fumaráttal való összefüggést a vizsgáló értékelte.
12 hét
Klinikai hatékonysági arány
Időkeret: 12 hét
A klinikai hatékonysági rátát, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be. A fezoterodin-fumarát általános hatékonyságát a vizsgáló a klinikai tünetek és vizsgálatok alapján határozta meg. A klinikai hatékonyságot a következő kategóriák szerint értékelték: (1) hatékony, (2) hatástalan vagy (3) nem értékelhető a kezelés 12. hetében.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a fezoterodin-fumarátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki fezoterodin-fumarátot kapott. A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős rokkantság /képtelenség, veleszületett anomália. A fezoterodin-fumaráttal való összefüggést a vizsgáló értékelte.
12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események következtek be a japán csomagról
Időkeret: 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a fezoterodin-fumarátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki fezoterodin-fumarátot kapott. A nemkívánatos esemény várhatóságát a japán betegtájékoztató alapján határozták meg. A fezoterodin-fumaráttal való összefüggést a vizsgáló értékelte.
12 hét
A kognitív funkciózavarral kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki fezoterodin-fumarátot kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kognitív funkciózavarral kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a szabványos MedDRA lekérdezések (SMQ) széles körű keresései azonosították.
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A Mini-Mental State Examination (MMSE) általános kognitív működést mért: tájékozódást, emlékezetet, figyelmet, koncentrációt, névadást, ismétlést, megértést, valamint a mondatalkotás és két egymást metsző sokszög másolásának képességét. A részpontszámokból származó összpontszám; összesen 0 és 30 között mozgott, a magasabb pontszám jobb kognitív állapotot jelez. Az MMSE-pontszám 12. héten mért átlagos változását a kiindulási értékhez képest a megfelelő szórással együtt mutatták be.
Alapállapot, 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, akik egyidejű CYP3A4-inhibitorokat kaptak
Időkeret: 12 hét
A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorai közé tartozott az atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, szakinavir és telitromicin.
12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, akik egyidejű CYP2D6-gátlókat kaptak
Időkeret: 12 hét
A citokróm P450 2D6 (CYP2D6) inhibitorai közé tartozik a kinidin és a paroxetin. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a fezoterodin-fumarátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki fezoterodin-fumarátot kapott. A fezoterodin-fumaráttal való összefüggést a vizsgáló értékelte.
12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma, akiknél az adagot 4 mg-ról 8 mg-ra emelték
Időkeret: 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a fezoterodin-fumarátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki fezoterodin-fumarátot kapott. A fezoterodin-fumaráttal való összefüggést a vizsgáló értékelte.
12 hét
Elégedettségi arány
Időkeret: 12 hét
Az elégedettségi arányt, amelyet a fezoterodin-fumarát-kezeléssel elégedett résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutattuk be. Az elégedettségi skálát a résztvevők a következő kategóriák szerint értékelték: (1) elégedett, (2) elégedetlen, (3) bizonytalan vagy (4) nem megerősített.
12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a túlaktív hólyag tünet pontszámában (OABSS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A hiperaktív hólyag tünet pontszáma (OABSS) a következő négy OAB-tünet összegeként (0-tól 15-ig) volt meghatározva: nappali gyakoriság (maximum 2), éjszakai gyakoriság (maximum 3), sürgősség (legfeljebb 5) és sürgősség inkontinencia (legfeljebb 5). A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez. Az OABSS-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a 12. héten mutatták be a megfelelő szórással együtt.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0221096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel