Расследование употребления наркотиков для Товиаза

Фезотеродин (Товяз)

Лекарство: Фезотеродин (Товяз)

Фезотеродин 4 мг или 8 мг перорально. Товиаз будет дозирован в соответствии с маркировкой. Способ применения и продолжительность терапии определяются лечащим врачом в соответствии с потребностями пациента в лечении.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с фумаратом фезотеродина у участника, получавшего фумарат фезотеродина. Связь с фумаратом фезотеродина оценивалась исследователем.

Клиническая эффективность

Показатель клинической эффективности, который определялся как процент участников, достигших клинической эффективности, по отношению к общему количеству оцениваемой популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ. Общая эффективность фезотеродина фумарата определялась исследователем на основании клинических симптомов и результатов обследований. Клиническую эффективность оценивали по следующим категориям: (1) эффективная, (2) неэффективная или (3) не поддающаяся оценке на 12-й неделе лечения.

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с фумаратом фезотеродина у участника, получавшего фумарат фезотеродина. Связанное с лечением серьезное нежелательное явление — это связанное с лечением нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационаре; угрожающее жизни состояние (непосредственный риск смерти); стойкая или выраженная инвалидность. / инвалидность; врожденная аномалия. Связь с фумаратом фезотеродина оценивалась исследователем.

Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, которые не ожидались из вкладыша в упаковке на японском языке

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с фумаратом фезотеродина у участника, получавшего фумарат фезотеродина. Ожидаемость неблагоприятного события определялась в соответствии с японским листком-вкладышем. Связь с фумаратом фезотеродина оценивалась исследователем.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с расстройством когнитивных функций

Побочным эффектом считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего фумарат фезотеродина, без учета возможности причинно-следственной связи. Нежелательные явления, связанные с расстройством когнитивных функций, были выявлены путем широкого поиска по стандартным запросам MedDRA (SMQ).

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей мини-теста психического состояния (MMSE) через 12 недель

Мини-тест психического состояния (MMSE) измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника. Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние. Среднее изменение балла по шкале MMSE через 12 недель по сравнению с исходным уровнем было представлено вместе с соответствующим стандартным отклонением.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, среди которых одновременно применялись ингибиторы CYP3A4

Ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) включали атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, среди которых одновременно применялись ингибиторы CYP2D6

Ингибиторы цитохрома P450 2D6 (CYP2D6) включали хинидин и пароксетин. Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с фумаратом фезотеродина у участника, получавшего фумарат фезотеродина. Связь с фумаратом фезотеродина оценивалась исследователем.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, среди которых доза была увеличена с 4 мг до 8 мг

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с фумаратом фезотеродина у участника, получавшего фумарат фезотеродина. Связь с фумаратом фезотеродина оценивалась исследователем.

Уровень удовлетворенности

Уровень удовлетворенности, который был определен как процент участников, которые были удовлетворены лечением фезотеродина фумаратом, по отношению к общему количеству оцениваемой популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ. Шкала удовлетворенности оценивалась участниками по следующим категориям: (1) удовлетворены, (2) не удовлетворены, (3) не уверены или (4) не подтверждены.

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) через 12 недель

Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) определялась как сумма баллов (от 0 до 15) следующих четырех симптомов ГАМП: частота в дневное время (максимум 2), частота в ночное время (максимум 3), императивные позывы (максимум 5) и императивные позывы. недержание (максимум 5). Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Среднее изменение OABSS по сравнению с исходным уровнем через 12 недель было представлено вместе с соответствующим стандартным отклонением.