Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toviazin huumeidenkäyttötutkimus

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

TOVIAZIN HUUMEIDEN KÄYTTÖTUTKIMUS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä fesoterodiinin teho- ja turvallisuustietoa niiden asianmukaisesta käytöstä päivittäisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2521

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Protokollassa A0221096 mukana olevat tutkijat määräsivät potilaille fesoterodiinia (Toviaz).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille määrättiin fesoterodiinia (Toviaz).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fesoterodiini (Toviaz)
Lääke: Fesoterodiini (Toviaz)
Fesoterodiini 4 mg tai 8 mg suun kautta. Toviaz annostellaan etiketin mukaisesti. Hoidon annon ja keston määrää hoitava lääkäri potilaan hoitotarpeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa fesoterodiinifumaraattiin katsottu epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai fesoterodiinifumaraattia. Tutkija arvioi yhteyden fesoterodiinifumaraattiin.
12 viikkoa
Kliininen tehokkuusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tutkija määritti fesoterodiinifumaraatin kokonaistehokkuuden kliinisten oireiden ja tutkimusten perusteella. Kliininen tehokkuus arvioitiin seuraavien luokkien mukaan: (1) tehokas, (2) tehoton tai (3) ei arvioida hoidon viikolla 12.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa fesoterodiinifumaraattiin katsottu epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai fesoterodiinifumaraattia. Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma /työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Tutkija arvioi yhteyden fesoterodiinifumaraattiin.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia hoitoon liittyviä haittatapahtumia japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa fesoterodiinifumaraattiin katsottu epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai fesoterodiinifumaraattia. Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan. Tutkija arvioi yhteyden fesoterodiinifumaraattiin.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai fesoterodiinifumaraattia ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Kognitiivisten toimintojen häiriöihin liittyvät haittatapahtumat tunnistettiin laajoilla hauilla Standard MedDRA-kyselyillä (SMQ).
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Mini-Mental State Examination (MMSE) mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota. Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa. Keskimääräinen muutos lähtötasosta MMSE-pisteissä 12 viikon kohdalla esitettiin yhdessä vastaavan keskihajonnan kanssa.
Perustaso, 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja jotka saivat samanaikaisia ​​CYP3A4-estäjiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjiä olivat atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja jotka saivat samanaikaisia ​​CYP2D6-estäjiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) estäjiä olivat kinidiini ja paroksetiini. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa fesoterodiinifumaraattiin katsottu epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai fesoterodiinifumaraattia. Tutkija arvioi yhteyden fesoterodiinifumaraattiin.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joiden joukossa annosta nostettiin 4 mg:sta 8 mg:aan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa fesoterodiinifumaraattiin katsottu epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai fesoterodiinifumaraattia. Tutkija arvioi yhteyden fesoterodiinifumaraattiin.
12 viikkoa
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyytyväisyysaste, joka määriteltiin fesoterodiinifumaraattihoitoon tyytyväisten osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuuden analyysipopulaation kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Osallistujat arvioivat tyytyväisyysasteikon seuraavien luokkien mukaan: (1) tyytyväinen, (2) tyytymätön, (3) epävarma tai (4) vahvistamaton.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS) määriteltiin seuraavien neljän OAB-oireen summapisteeksi (0-15): päiväsaikaan (enintään 2), yöaikaan (enintään 3), kiireellisyyteen (enintään 5) ja kiireellisyyteen. inkontinenssi (enintään 5). Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. OABSS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla esitettiin yhdessä vastaavan keskihajonnan kanssa.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0221096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

Kliiniset tutkimukset Fesoterodiini (Toviaz)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa