Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stofbrug for Toviaz

14. maj 2021 opdateret af: Pfizer

UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF STOFBRUG FOR TOVIAZ

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om effektivitet og sikkerhed af fesoterodin relateret til deres passende brug i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2521

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ordinerede fesoterodin (Toviaz) af efterforskere involveret i protokol A0221096.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne ordinerede fesoterodin (Toviaz).

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fesoterodin (Toviaz)
Medicin: Fesoterodin (Toviaz)
Fesoterodin 4 mg eller 8 mg oralt. Toviaz vil blive doseret i henhold til mærkningen. Administrationen og varigheden af ​​behandlingen vil blive bestemt af den behandlende læge for at imødekomme patientens behov for behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives fesoterodinfumarat hos en deltager, som fik fesoterodinfumarat. Relation til fesoterodinfumarat blev vurderet af investigator.
12 uger
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 12 uger
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal bedømte effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Den samlede effektivitet af fesoterodinfumarat blev bestemt af investigator baseret på kliniske symptomer og undersøgelser. Klinisk effektivitet blev vurderet i henhold til følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) uvurderbar i uge 12 af behandlingen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives fesoterodinfumarat hos en deltager, som fik fesoterodinfumarat. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet /udygtighed; medfødt anomali. Relation til fesoterodinfumarat blev vurderet af investigator.
12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: 12 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives fesoterodinfumarat hos en deltager, som fik fesoterodinfumarat. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til fesoterodinfumarat blev vurderet af investigator.
12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til kognitiv funktionsforstyrrelse
Tidsramme: 12 uger
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik fesoterodinfumarat uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger relateret til kognitiv funktionsforstyrrelse blev identificeret ved brede søgninger på Standard MedDRA Queries (SMQ).
12 uger
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE) målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand. Gennemsnitlig ændring fra baseline i MMSE-score efter 12 uger blev præsenteret sammen med den tilsvarende standardafvigelse.
Baseline, 12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, blandt hvilke modtog samtidig CYP3A4-hæmmere
Tidsramme: 12 uger
Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere inkluderede atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir og telithromycin.
12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, blandt hvilke modtog samtidig CYP2D6-hæmmere
Tidsramme: 12 uger
Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) hæmmere inkluderede quinidin og paroxetin. En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives fesoterodinfumarat hos en deltager, som fik fesoterodinfumarat. Relation til fesoterodinfumarat blev vurderet af investigator.
12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, blandt hvis dosis blev øget fra 4 mg til 8 mg
Tidsramme: 12 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives fesoterodinfumarat hos en deltager, som fik fesoterodinfumarat. Relation til fesoterodinfumarat blev vurderet af investigator.
12 uger
Tilfredshedsprocent
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshedsraten, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var tilfredse med behandling med fesoterodinfumarat i forhold til det samlede antal målbare populationer af effektivitetsanalyse, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Tilfredshedsskalaen blev vurderet af deltagerne efter følgende kategorier: (1) tilfreds, (2) utilfreds, (3) usikker eller (4) ubekræftet.
12 uger
Ændring fra baseline i den overaktive blæresymptomscore (OABSS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) blev defineret som summen (0 til 15) af følgende fire OAB-symptomer: dagtimers frekvens (2 maksimalt), nattefrekvens (3 maksimalt), haster (5 maksimalt) og haster. inkontinens (maks. 5). Højere score indikerer værre symptomer. Gennemsnitlig ændring fra baseline i OABSS efter 12 uger blev præsenteret sammen med den tilsvarende standardafvigelse.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (SKØN)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Fesoterodin (Toviaz)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner