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Indagine sull'uso di droghe per Toviaz

14 maggio 2021 aggiornato da: Pfizer

INDAGINE PER CONSUMO DI DROGA PER TOVIAZ

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza della fesoterodina relative al loro uso appropriato nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai pazienti è stata prescritta la fesoterodina (Toviaz) dai ricercatori coinvolti nel protocollo A0221096.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno prescritto fesoterodina (Toviaz).

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fesoterodina (Toviaz)
Droga: Fesoterodina (Toviaz)
Fesoterodina 4 mg o 8 mg per via orale. Toviaz sarà dosato secondo l'etichettatura. La somministrazione e la durata della terapia saranno determinate dal medico curante per soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a fesoterodina fumarato in un partecipante che ha ricevuto fesoterodina fumarato. La correlazione con fesoterodina fumarato è stata valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. L'efficacia complessiva della fesoterodina fumarato è stata determinata dallo sperimentatore sulla base dei sintomi clinici e degli esami. L'efficacia clinica è stata valutata in base alle seguenti categorie: (1) efficace, (2) inefficace o (3) non valutabile alla settimana 12 del trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a fesoterodina fumarato in un partecipante che ha ricevuto fesoterodina fumarato. Un evento avverso grave correlato al trattamento è un evento avverso correlato al trattamento che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità persistente o significativa /incapacità; anomalia congenita. La correlazione con fesoterodina fumarato è stata valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a fesoterodina fumarato in un partecipante che ha ricevuto fesoterodina fumarato. L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. La correlazione con fesoterodina fumarato è stata valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al disturbo della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva fesoterodina fumarato senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi correlati al disturbo della funzione cognitiva sono stati identificati da ricerche generali sulle query MedDRA standard (SMQ).
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo. La variazione media rispetto al basale nel punteggio MMSE a 12 settimane è stata presentata insieme alla corrispondente deviazione standard.
Basale, 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento tra i quali hanno ricevuto inibitori concomitanti del CYP3A4
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) includevano atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento tra i quali hanno ricevuto inibitori concomitanti del CYP2D6
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli inibitori del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) includevano chinidina e paroxetina. Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a fesoterodina fumarato in un partecipante che ha ricevuto fesoterodina fumarato. La correlazione con fesoterodina fumarato è stata valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento la cui dose è stata aumentata da 4 mg a 8 mg
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a fesoterodina fumarato in un partecipante che ha ricevuto fesoterodina fumarato. La correlazione con fesoterodina fumarato è stata valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di soddisfazione, che è stato definito come la percentuale di partecipanti soddisfatti dal trattamento con fesoterodina fumarato rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. La scala di soddisfazione è stata valutata dai partecipanti secondo le seguenti categorie: (1) soddisfatto, (2) insoddisfatto, (3) incerto o (4) non confermato.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) è stato definito come il punteggio totale (da 0 a 15) dei seguenti quattro sintomi OAB: frequenza diurna (2 al massimo), frequenza notturna (3 al massimo), urgenza (5 al massimo) e urgenza incontinenza (5 al massimo). Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. La variazione media rispetto al basale nell'OABSS a 12 settimane è stata presentata insieme alla corrispondente deviazione standard.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica iperattiva (OAB)

Prove cliniche su Fesoterodina (Toviaz)

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