Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie w sprawie używania narkotyków dla Toviaza

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

DOCHODZENIE W ZAKRESIE UŻYWANIA NARKOTYKÓW DLA TOVIAZ

Celem niniejszego badania jest zebranie informacji o skuteczności i bezpieczeństwie fezoterodyny w odniesieniu do właściwego ich stosowania w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2521

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przepisali fezoterodynę (Toviaz) przez badaczy uczestniczących w protokole A0221096.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przepisywali fezoterodynę (Toviaz).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fezoterodyna (Toviaz)
Lek: Fezoterodyna (Toviaz)
Fezoterodyna 4 mg lub 8 mg doustnie. Toviaz będzie dawkowany zgodnie z etykietą. Podawanie i czas trwania terapii zostaną określone przez lekarza prowadzącego w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta w zakresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym fumaranowi fezoterodyny u uczestnika, który otrzymał fumaran fezoterodyny. Badacz ocenił pokrewieństwo z fumaranem fezoterodyny.
12 tygodni
Wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik skuteczności klinicznej, który zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby możliwej do oceny populacji poddanej analizie skuteczności, został przedstawiony wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności. Ogólna skuteczność fumaranu fezoterodyny została określona przez badacza na podstawie objawów klinicznych i badań. Skuteczność kliniczną oceniano według następujących kategorii: (1) skuteczna, (2) nieskuteczna lub (3) niemożliwa do oceny w 12. tygodniu leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym fumaranowi fezoterodyny u uczestnika, który otrzymał fumaran fezoterodyny. Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, którego skutkiem był którykolwiek z następujących punktów końcowych lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność /niezdolność; wada wrodzona. Badacz ocenił pokrewieństwo z fumaranem fezoterodyny.
12 tygodni
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym fumaranowi fezoterodyny u uczestnika, który otrzymał fumaran fezoterodyny. Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Badacz ocenił pokrewieństwo z fumaranem fezoterodyny.
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zaburzeniami funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał fumaran fezoterodyny bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniami funkcji poznawczych zostały zidentyfikowane na podstawie szerokiego wyszukiwania w standardowych zapytaniach MedDRA (SMQ).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Mini-Mental State Examination (MMSE) mierzono ogólne funkcje poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie oraz zdolność tworzenia zdań i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów. Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma mieściła się w przedziale od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy. Przedstawiono średnią zmianę wyniku MMSE w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach wraz z odpowiednim odchyleniem standardowym.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, wśród których otrzymywali jednocześnie inhibitory CYP3A4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) obejmowały atazanawir, klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i telitromycynę.
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, wśród których otrzymali jednocześnie inhibitory CYP2D6
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inhibitory cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) obejmowały chinidynę i paroksetynę. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym fumaranowi fezoterodyny u uczestnika, który otrzymał fumaran fezoterodyny. Badacz ocenił pokrewieństwo z fumaranem fezoterodyny.
12 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, u których dawka została zwiększona z 4 mg do 8 mg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym fumaranowi fezoterodyny u uczestnika, który otrzymał fumaran fezoterodyny. Badacz ocenił pokrewieństwo z fumaranem fezoterodyny.
12 tygodni
Wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik zadowolenia, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni z leczenia fumaranem fezoterodyny w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie skuteczności, został przedstawiony wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności. Skala satysfakcji była oceniana przez uczestników według następujących kategorii: (1) zadowolony, (2) niezadowolony, (3) niepewny lub (4) niepotwierdzony.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Punktacja objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) została zdefiniowana jako sumaryczny wynik (od 0 do 15) następujących czterech objawów OAB: częstość występowania w ciągu dnia (maksymalnie 2), częstość występowania w nocy (maksymalnie 3), parcia naglące (maksymalnie 5) i parcia naglące nietrzymanie moczu (maksymalnie 5). Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowej w OABSS po 12 tygodniach wraz z odpowiednim odchyleniem standardowym.
Wartość bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Badania kliniczne na Fezoterodyna (Toviaz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj