Utredning av droganvändning för Toviaz
14 maj 2021 uppdaterad av: Pfizer
UNDERSÖKNING AV NARKANVÄNDNING FÖR TOVIAZ
Syftet med denna studie är att samla in effektivitet och säkerhetsinformation för fesoterodin relaterad till deras lämpliga användning i dagligt bruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2521
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ordinerade fesoterodin (Toviaz) av utredare som var involverade i protokoll A0221096.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna ordinerade fesoterodin (Toviaz).
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fesoterodine (Toviaz)
|
Fesoterodin 4 mg eller 8 mg oralt.
Toviaz kommer att doseras enligt märkning.
Administreringen och behandlingens varaktighet kommer att bestämmas av den behandlande läkaren för att möta patientens behov av behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs fesoterodinfumarat hos en deltagare som fick fesoterodinfumarat.
Släktskap med fesoterodinfumarat bedömdes av utredaren.
|
12 veckor
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI.
Den totala effekten av fesoterodinfumarat bestämdes av utredaren baserat på kliniska symtom och undersökningar.
Klinisk effektivitet bedömdes enligt följande kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) ovärderbar vecka 12 av behandlingen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs fesoterodinfumarat hos en deltagare som fick fesoterodinfumarat.
En behandlingsrelaterad allvarlig biverkning var en behandlingsrelaterad biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes vara signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning /oförmåga; medfödd anomali.
Släktskap med fesoterodinfumarat bedömdes av utredaren.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar oväntade från japansk bipacksedel
Tidsram: 12 veckor
|
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs fesoterodinfumarat hos en deltagare som fick fesoterodinfumarat.
Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln.
Släktskap med fesoterodinfumarat bedömdes av utredaren.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till kognitiv funktionsstörning
Tidsram: 12 veckor
|
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick fesoterodinfumarat utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Biverkningar relaterade till kognitiv funktionsstörning identifierades genom breda sökningar på Standard MedDRA Queries (SMQ).
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) mätte allmän kognitiv funktion: orientering, minne, uppmärksamhet, koncentration, namngivning, upprepning, förståelse och förmåga att skapa en mening och kopiera två skärande polygoner.
Totalpoäng härledd från delpoäng; totalt varierade från 0 till 30, högre poäng indikerar bättre kognitivt tillstånd.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MMSE-poängen vid 12 veckor presenterades tillsammans med motsvarande standardavvikelse.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bland vilka fick samtidiga CYP3A4-hämmare
Tidsram: 12 veckor
|
Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare inkluderade atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir och telitromycin.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bland vilka fick samtidiga CYP2D6-hämmare
Tidsram: 12 veckor
|
Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6)-hämmare inkluderade kinidin och paroxetin.
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs fesoterodinfumarat hos en deltagare som fick fesoterodinfumarat.
Släktskap med fesoterodinfumarat bedömdes av utredaren.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bland vilkas dos ökades från 4 mg till 8 mg
Tidsram: 12 veckor
|
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs fesoterodinfumarat hos en deltagare som fick fesoterodinfumarat.
Släktskap med fesoterodinfumarat bedömdes av utredaren.
|
12 veckor
|
|
Nöjdhetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Nöjdhetsgrad, som definierades som andelen deltagare som var nöjda med behandling med fesoterodinfumarat över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI.
Nöjdhetsskalan bedömdes av deltagarna enligt följande kategorier: (1) nöjd, (2) missnöjd, (3) osäker eller (4) obekräftad.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i den överaktiva urinblåsan (OABSS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Överaktiv blåssymtompoäng (OABSS) definierades som summapoängen (0 till 15) av följande fyra OAB-symtom: dagtidsfrekvens (max 2), nattfrekvens (max 3), brådskande (max 5) och brådska inkontinens (max 5).
Högre poäng indikerar värre symtom.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i OABSS vid 12 veckor presenterades tillsammans med motsvarande standardavvikelse.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
19 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Fesoterodin
Andra studie-ID-nummer
- A0221096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .