Investigação do uso de drogas para Toviaz

Fesoterodina (Toviaz)

Medicamento: Fesoterodina (Toviaz)

Fesoterodina 4 mg ou 8 mg por via oral. Toviaz será dosado de acordo com a bula. A administração e a duração da terapia serão determinadas pelo médico assistente para atender às necessidades de tratamento do paciente.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fumarato de fesoterodina em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina. A relação com o fumarato de fesoterodina foi avaliada pelo investigador.

Taxa de Eficácia Clínica

A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram eficácia clínica sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC de 95% bilateral correspondente. A eficácia geral do fumarato de fesoterodina foi determinada pelo investigador com base em sintomas e exames clínicos. A eficácia clínica foi avaliada de acordo com as seguintes categorias: (1) eficaz, (2) ineficaz ou (3) não avaliável na semana 12 do tratamento.

Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fumarato de fesoterodina em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina. Um evento adverso grave relacionado ao tratamento foi um evento adverso relacionado ao tratamento resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade persistente ou significativa /incapacidade; anomalia congênita. A relação com o fumarato de fesoterodina foi avaliada pelo investigador.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento inesperados da bula japonesa

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fumarato de fesoterodina em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina. A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa. A relação com o fumarato de fesoterodina foi avaliada pelo investigador.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao transtorno da função cognitiva

Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos adversos relacionados ao distúrbio da função cognitiva foram identificados por pesquisas amplas nas consultas padrão do MedDRA (SMQ).

Mudança da linha de base na pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) em 12 semanas

O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) mediu o funcionamento cognitivo geral: orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam. Pontuação total derivada de subpontuações; total variou de 0 a 30, maior pontuação indica melhor estado cognitivo. A mudança média da linha de base na pontuação MMSE em 12 semanas foi apresentada junto com o desvio padrão correspondente.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, entre os quais receberam inibidores CYP3A4 concomitantes

Os inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) incluíram atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, entre os quais receberam inibidores de CYP2D6 concomitantes

Os inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) incluíram quinidina e paroxetina. Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fumarato de fesoterodina em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina. A relação com o fumarato de fesoterodina foi avaliada pelo investigador.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento entre cuja dose foi aumentada de 4 mg para 8 mg

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fumarato de fesoterodina em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina. A relação com o fumarato de fesoterodina foi avaliada pelo investigador.

Taxa de Satisfação

A taxa de satisfação, que foi definida como a porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos com o tratamento com fumarato de fesoterodina sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC bilateral de 95% correspondente. A escala de satisfação foi avaliada pelos participantes de acordo com as seguintes categorias: (1) satisfeito, (2) insatisfeito, (3) incerto ou (4) não confirmado.

Mudança da linha de base na pontuação de sintomas da bexiga hiperativa (OABSS) em 12 semanas

A pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) foi definida como a pontuação da soma (0 a 15) dos quatro sintomas de bexiga hiperativa a seguir: frequência diurna (2 no máximo), frequência noturna (3 no máximo), urgência (5 no máximo) e urgência incontinência (5 no máximo). Escores mais altos indicam sintomas piores. A mudança média da linha de base no OABSS em 12 semanas foi apresentada junto com o desvio padrão correspondente.