Onderzoek naar drugsgebruik voor Toviaz

Fesoterodine (Toviaz)

Geneesmiddel: Fesoterodine (Toviaz)

Fesoterodine 4 mg of 8 mg oraal. Toviaz zal worden gedoseerd volgens de etikettering. De toediening en duur van de therapie zal worden bepaald door de behandelend arts om te voldoen aan de behandelingsbehoeften van de patiënt.

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fesoterodinefumaraat bij een deelnemer die fesoterodinefumaraat kreeg. Verwantschap met fesoterodinefumaraat werd beoordeeld door de onderzoeker.

Klinische werkzaamheidsgraad

Het klinische werkzaamheidspercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal beoordeelbare effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI. De algehele werkzaamheid van fesoterodinefumaraat werd door de onderzoeker bepaald op basis van klinische symptomen en onderzoeken. Klinische effectiviteit werd beoordeeld volgens de volgende categorieën: (1) effectief, (2) niet effectief of (3) niet te beoordelen in week 12 van de behandeling.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fesoterodinefumaraat bij een deelnemer die fesoterodinefumaraat kreeg. Een aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerking was een aan de behandeling gerelateerde bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit /onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Verwantschap met fesoterodinefumaraat werd beoordeeld door de onderzoeker.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die niet werden verwacht in de Japanse bijsluiter

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fesoterodinefumaraat bij een deelnemer die fesoterodinefumaraat kreeg. De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter. Verwantschap met fesoterodinefumaraat werd beoordeeld door de onderzoeker.

Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan cognitieve functiestoornis

Een ongewenst voorval was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die fesoterodinefumaraat kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen gerelateerd aan cognitieve functiestoornis werden geïdentificeerd door middel van veelomvattende zoekopdrachten op de standaard MedDRA-query's (SMQ).

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) na 12 weken

Mini-Mental State Examination (MMSE) meet algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, benoemen, herhaling, begrip en het vermogen om een ​​zin te creëren en twee elkaar kruisende polygonen te kopiëren. Totaalscore afgeleid van deelscores; totaal varieerde van 0 tot 30, een hogere score duidt op een betere cognitieve toestand. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MMSE-score na 12 weken werd gepresenteerd samen met de overeenkomstige standaarddeviatie.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van wie gelijktijdig CYP3A4-remmers werden toegediend

Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers waren atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en telitromycine.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van wie gelijktijdig CYP2D6-remmers werden toegediend

Cytochroom P450 2D6 (CYP2D6)-remmers omvatten kinidine en paroxetine. Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fesoterodinefumaraat bij een deelnemer die fesoterodinefumaraat kreeg. Verwantschap met fesoterodinefumaraat werd beoordeeld door de onderzoeker.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waarvan de dosis werd verhoogd van 4 mg naar 8 mg

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fesoterodinefumaraat bij een deelnemer die fesoterodinefumaraat kreeg. Verwantschap met fesoterodinefumaraat werd beoordeeld door de onderzoeker.

Tevredenheidspercentage

Het tevredenheidspercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tevreden was met de behandeling met fesoterodinefumaraat ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI. De tevredenheidsschaal werd door de deelnemers beoordeeld in de volgende categorieën: (1) tevreden, (2) ontevreden, (3) onzeker of (4) niet bevestigd.

Verandering ten opzichte van baseline in de overactieve blaassymptoomscore (OABSS) na 12 weken

Overactieve blaassymptoomscore (OABSS) werd gedefinieerd als de somscore (0 tot 15) van de volgende vier OAB-symptomen: frequentie overdag (maximaal 2), frequentie 's nachts (maximaal 3), urgentie (maximaal 5) en urgentie. incontinentie (maximaal 5). Een hogere score geeft ergere symptomen aan. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de OABSS na 12 weken werd gepresenteerd samen met de overeenkomstige standaarddeviatie.