Toviaz 的药物使用调查
2021年5月14日 更新者：Pfizer
TOVIAZ 的药物使用调查
本研究的目的是收集与其在日常实践中适当使用相关的非索罗定的有效性和安全性信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2521
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与方案 A0221096 的研究人员为患者开了非索罗定 (Toviaz)。
描述
纳入标准：
- 患者开了非索罗定（Toviaz）。
排除标准：
- 没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非索罗定（Toviaz）
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非索罗定 4 mg 或 8 mg 口服。
Toviaz 将根据标签进行给药。
治疗的给药和持续时间将由治疗医师确定以满足患者的治疗需要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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与治疗相关的不良事件是指接受富马酸非索罗定的参与者因富马酸非索罗定引起的任何不良医学事件。
研究人员评估了与富马酸非索罗定的相关性。
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12周
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临床有效率
大体时间：12周
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临床有效率被定义为达到临床有效性的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比，与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。
非索罗定富马酸盐的总体有效性由研究者根据临床症状和检查确定。
根据以下类别评估临床有效性：(1) 有效，(2) 无效，或 (3) 在治疗第 12 周时无法评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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与治疗相关的不良事件是指接受富马酸非索罗定的参与者因富马酸非索罗定引起的任何不良医学事件。
与治疗相关的严重不良事件是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的与治疗相关的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（即刻死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
研究人员评估了与富马酸非索罗定的相关性。
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12周
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日本包装说明书中意外出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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与治疗相关的不良事件是指接受富马酸非索罗定的参与者因富马酸非索罗定引起的任何不良医学事件。
不良事件的预期是根据日本包装说明书确定的。
研究人员评估了与富马酸非索罗定的相关性。
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12周
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与认知功能障碍相关的不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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不良事件是指在接受富马酸非索罗定治疗的参与者中发生的任何不愉快的医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
通过对标准 MedDRA 查询 (SMQ) 的广泛搜索确定了与认知功能障碍相关的不良事件。
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12周
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12 周时迷你精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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简易精神状态检查 (MMSE) 测量一般认知功能：方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。
分项分数得出的总分；总分为0~30分，分数越高表示认知状态越好。
显示 12 周时 MMSE 评分相对于基线的平均变化以及相应的标准差。
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基线，12 周
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接受伴随 CYP3A4 抑制剂治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂包括阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素。
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12周
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接受伴随 CYP2D6 抑制剂治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 抑制剂包括奎尼丁和帕罗西汀。
与治疗相关的不良事件是指接受富马酸非索罗定的参与者因富马酸非索罗定引起的任何不良医学事件。
研究人员评估了与富马酸非索罗定的相关性。
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12周
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剂量从 4 毫克增加到 8 毫克的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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与治疗相关的不良事件是指接受富马酸非索罗定的参与者因富马酸非索罗定引起的任何不良医学事件。
研究人员评估了与富马酸非索罗定的相关性。
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12周
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满意率
大体时间：12周
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满意率定义为对富马酸非索罗定治疗感到满意的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比，与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。
参与者根据以下类别评估满意度量表：(1) 满意，(2) 不满意，(3) 不确定，或 (4) 未确认。
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12周
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12 周时膀胱过度活跃症状评分 (OABSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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膀胱过度活动症状评分 (OABSS) 被定义为以下四种 OAB 症状的总分（0 至 15）：白天频率（最大 2）、夜间频率（最大 3）、尿急（最大 5）和尿急失禁（最多 5 次）。
分数越高表示症状越严重。
12 周时 OABSS 相对于基线的平均变化与相应的标准偏差一起呈现。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月19日
研究完成 (实际的)
2016年5月19日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计)
2013年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A0221096
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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