急性心筋梗塞におけるα-1抗トリプシン（AAT）治療 (VCU-Alpha1RT)
2016年1月15日 更新者：Virginia Commonwealth University
ST上昇型急性心筋梗塞における急性炎症反応を抑えるα-1抗トリプシン（AAT）
急性心筋梗塞は、激しい炎症反応を特徴としています。
反応の程度は臨床転帰に影響し、「より多くの」炎症は心不全を促進します。 この研究では、血漿由来のアルファ-1 アンチトリプシンによる治療が、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の炎症反応を抑えるかどうかを判断する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性 STEMI は、12 時間以内に発症する胸痛 (または同等の痛み) と定義され、新しいまたはおそらく新しい 2 つ以上の解剖学的に連続したリードでの ST セグメント上昇 (>1 mm) の ECG の証拠
- -潜在的な介入のための計画された、または完了した冠動脈造影
- 年齢 > 21
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -強心薬または血管作用薬の必要性、または機械的支持装置（大動脈内バルーンポンプを含む）の必要性として定義される血行動態の不安定性
- 妊娠
- 既存のうっ血性心不全 (American Heart Association/American College of Cardiology クラス C-D、ニューヨーク心臓協会 III-IV)
- -既存の重度の左心室機能障害（EF <20％）
- -既存の重度の心臓弁膜症
- 既知の活動性感染症（急性または慢性）
- -最近（<14日）または抗炎症薬の積極的な使用（IV色素アレルギーのみに使用されるNSAIDまたはコルチコステロイドを除く）
- -既知の慢性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない）
- -あらゆるタイプの既知の活動性悪性腫瘍、または過去10年間の以前の診断
- -心臓または主要な手術の必要性が予想される
- -既知の活動性がん（または過去10年以内のがんの以前の診断）
- 既知の免疫グロブリンA（IgA）欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Α-1 アンチトリプシン (AAT)
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の入院から12時間以内に、血漿由来のAAT 60 mg / Kg、単回注入を使用します
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（曲線下面積）
時間枠：14日間
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ベースライン、3 日、および 14 日に得られた C 反応性タンパク質 (CRP) 値に基づく単一の曲線下面積 (AUC) 計算。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積変化
時間枠：3ヶ月
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心エコー検査を使用して、左心室収縮終期容積の入院から 3 か月までの間隔の変化を計算します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：3ヶ月
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注入反応や薬物関連の問題を含む、3か月にわたるすべての有害事象（心臓および非心臓）を伴う参加者の数を記録します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。