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Alpha-1-Anti-Trypsin (AAT)-Behandlung bei akutem Myokardinfarkt (VCU-Alpha1RT)

15. Januar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Alpha-1-Anti-Trypsin (AAT) zur Stillung der akuten Entzündungsreaktion bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

Akuter Myokardinfarkt ist durch eine intensive Entzündungsreaktion gekennzeichnet.

Der Grad der Reaktion beeinflusst das klinische Ergebnis, wobei „mehr“ Entzündungen Herzinsuffizienz fördern. In dieser Studie planen wir festzustellen, ob die Behandlung mit aus Plasma gewonnenem Alpha-1-Antitrypsin die Entzündungsreaktion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) dämpft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter STEMI definiert als Brustschmerz (oder Äquivalent) mit Beginn innerhalb von 12 Stunden und EKG-Beweis einer ST-Streckenhebung (> 1 mm) in 2 oder mehr anatomisch zusammenhängenden Ableitungen, die neu oder vermutlich neu sind
  • Geplantes oder abgeschlossenes Koronarangiogramm für einen möglichen Eingriff
  • Alter>21

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als Bedarf an inotropen oder vasoaktiven Mitteln oder Bedarf an mechanischen Stützvorrichtungen (einschließlich intraaortaler Ballonpumpe)
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende kongestive Herzinsuffizienz (American Heart Association/American College of Cardiology Klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Vorbestehende schwere linksventrikuläre Dysfunktion (EF < 20 %)
  • Vorbestehende schwere Herzklappenerkrankung
  • Bekannte aktive Infektionen (akut oder chronisch)
  • Kürzlich (< 14 Tage) oder aktiver Gebrauch von entzündungshemmenden Arzneimitteln (ausgenommen NSAIDs oder Kortikosteroide, die nur bei intravenöser Farbstoffallergie verwendet werden)
  • Bekannte chronisch entzündliche Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
  • Bekannte aktive Malignität jeglicher Art oder frühere Diagnose in den letzten 10 Jahren
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Herzoperation oder einer größeren Operation
  • Bekannter aktiver Krebs (oder frühere Krebsdiagnose innerhalb der letzten 10 Jahre)
  • Bekannter Mangel an Immunglobulin A (IgA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alpha-1-Antitrypsin (AAT)
Wir verwenden aus Plasma gewonnenes AAT 60 mg/kg als Einzelinfusion innerhalb von 12 Stunden nach Krankenhausaufnahme bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI).
Arzneimittel: Alpha 1-Antitrypsin
Andere Namen:
  • Aralast Nationalpark
  • Prolastin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 14 Tage
Eine einzelne Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) basierend auf C-reaktiven Protein (CRP)-Werten, die zu Studienbeginn, nach 3 Tagen und nach 14 Tagen gezeichnet wurden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre endsystolische Volumenänderung
Zeitfenster: 3 Monate
Wir berechnen die Intervalländerung zwischen Aufnahme und 3 Monaten im linksventrikulären endsystolischen Volumen mittels Echokardiographie
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Wir erfassen die Anzahl der Teilnehmer mit allen unerwünschten Ereignissen (kardiale und nicht-kardiale) über die 3 Monate, einschließlich Infusionsreaktionen und arzneimittelbedingter Probleme.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM15342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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